（本附录自2015年10月1日起施行）第一部分范围和原则234567无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。8科教兴国9

时间:2024-04-07 22:53栏目:教案课件

一类、二类、三类医疗器械的区别一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其...

时间:2024-04-07 22:49栏目:教案课件

《医疗器械生产质量治理标准医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：姓名：分数：一、填空题〔每空1分，共30分〕1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要...

时间:2024-03-28 23:33栏目:教育交底

入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家）1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯...

时间:2024-04-23 10:07栏目:教案课件

附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的...

时间:2024-04-25 21:11栏目:教案课件

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无...

时间:2024-04-21 14:41栏目:教案课件

欧盟医疗器械指令与CE认证简介欧盟医疗器械指令医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices（简称MDD指令）中对...

时间:2024-04-23 12:23栏目:教案课件

一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、...

时间:2024-04-21 14:43栏目:教案课件

医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则(试行)(试点修改稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。第二条医疗器械生...

时间:2024-04-25 18:37栏目:教案课件

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）通用要求（1）适应于所有医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械•生产环境（洁净区及其控制）•工艺用水和工艺用气•洁净区...

时间:2024-04-20 23:59栏目:教案课件