![GMP1药品生产质量管理规范[共40页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
GMPGMP《药品生产质量管理规范》GMP概念ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP)》，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。药品生产质量必须符合的条件药品生产质量必须符...
GMPGMP培训培训岗位标准操作规程岗位标准操作规程及其他相关规程及其他相关规程((生产各工序、设备、清洁、物料）生产各工序、设备、清洁、物料）总则总则•标准操作规程•1、岗位标准操作•2、设备使用和维护标准操作•3、卫生清洁标准操作岗位标准操作规程岗位标准操作规程•提取岗位标准操作规程(投料)、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位；其他：醇沉、渗漉、酒精回收；•制剂岗位标准操作规程颗粒剂：粉碎、称量配料...
质量管理论文药品生产质量管理论文提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。关键词：药品生产企业质量管理对策一、完善GMP认证管理体系（一）改变目前GMP认证两级检查制度根据对其他先进国家的考...
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管...
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（原版本与修订版本的不同）（原版本与修订版本的不同）原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任药师梁之江主任药师梁之江一、结构框架一、结构框架采用基本要求加附录的框架基本要求无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品二、主要内容二、主要内容1、修订版：基本要求（包括原版非无菌药品附录）、无菌制剂、血液制品、生物...
GB/T27020-2016《合格评定各类检验机构的运作要求》在药品生产检查领域的应用说明（试行）广东省药品监督管理局1/8第1页共6页目录前言..................................................................21范围.................................................................32规范性引用文件.......................................................33术语和定义.......................................................
第1页共5页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品生产质量受权人管理办法实施评定标准1，《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项.2，结果评定：（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》.（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》.项目序号评定内容一，人员1受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备《办法》第九条规定的条件2接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工...
第1页共6页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品生产安全责任书药品生产安全责任书篇一。为认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和国务院、省政府、市政府《关于加强食品安全工作的决定》，进一步提升基层食品药品安全监管能力，严防食品药品安全事故发生，确保人民群众饮食用药安全和身体健康，签订本责任状。一、高度重视食品药品安全监管工作村委会要高度重视食品药品安全工作，健全食品药品安全协管员队伍...
{财务管理内部审计}药品生产企业内部审计个模版1模版2：生产管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设施4、设备5、生产操作6、无菌制剂的生产7、中药制剂的生产其它：____________________________审计结论:经对上述内容进行审查,生产管理部门在人员方面,培训方面,文件方面,正确履行职责方面。综上认为,是否能保障质量管理体系的有效运行。2审计...
{安全生产管理}某某药品生产企业安全标准化规范及考核办法2山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法（试行）山西省安全生产监督管理局二○一〇年十月3目录1.总则11.1编制目的11.2依据法律、法规、标准11.3标准的适用范围21.4主要内容21.5权重系数、否决项和重要项的确定原则21.6相关术语及说明32.医药企业安全标准化规范53.山西省药品生产企业安全标准化考评办法214.附件28附件1储存场所火灾危险性分类285.附表336.附录1：...
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长:陈竺二?一一年一月十七日关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范(2010年...
药品生产企业自查报告药品生产企业自查报告2016-06-17浏览:分享人:黄英可手机版区人大把食品药品监管分局列为行政执法评议单位～是区人大全面、深入贯彻依法治国方略、推进依法治区的重大举措～不仅充分体现了区人大对我局行政执法工作的高度重视～也预示着我区食品药品监管工作已真正纳入人大监督的轨道～必将对我局今后更好的依法履行职责～保障人民群众饮食用药安全产生积极的促进和推动作用。局党组对评议十分重视～接通知...
董事长企业法定代表人，企业生产经营管理工作总负责人。分管部门:财务部、市场部主要工作职责:1.企业质量管理直接负责人;2.负责全公司技改及设备引进项目的统筹工作;3.负责全公司行政干部的聘任、解聘、免职及考评工作;4.负责全公司财务管理工作;负责确定公司国有资产保值增值指标，做出国有资产运营情况的报告;5.负责外经外贸统筹工作;6.负责全公司职工收入分配方案的制订和统筹工作;7.负责市场策划方案的审核;负责审核各个时...
比武试题一一、填空题1(药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。2(在沉淀重量分析法中，垂熔玻璃坩埚或古氏坩埚再过滤前，到需要在与干燥沉淀相同的温度下干燥、称重，直至恒重。若沉淀需要高温灼烧，则不论其沉淀颗粒大小，均应采用滤纸过滤，过滤用的滤纸应选用定量滤纸，此种滤纸经灼烧后每张所余灰分重量应小于0.0001g，这样小的灰分...
-第一章绪论第一章绪论1.1研究背景医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。近年来，随着经济社会的发展，人民收入水平的提高以及人口老龄化的加剧，我国医药行业一直保持较快的增长速度，经济运行质量与效益不断提高。而与此同时，由于新医改政策的深入推行，基本药物制度、公立医院改革等政策不断地推广和完善，...
广州国健医药咨询服务有限公司前言:2011年02月12日，卫生部正式发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并于3月1日起执行，新版药品GMP规定了所有制药企业在生产和销售药品前必须达到的标准。新标准的实施将会给医药行业带来相当大的冲击，推动医药行业重新洗牌。广州国健紧跟国家政策步伐,“服务于医药企业,专注于医药行业”竭诚为客户提供高标准、高质量的服务。药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局1国健—追求卓...
