第1页共9页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医院《药物临床试验管理规定》药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》（gcp）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验...
第1页共6页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医院《药物临床试验管理规定》药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临...
第1页共4页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医院《药物临床试验管理规定》药物的临床试验第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理部门批准，且必须执行《药物临床试验管理规范》。药物的监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和申请补充，根据本方法附件规定进行临床试验。临床试验分为ⅠⅡⅢⅣ期。Ⅰ期临床试验。初步的...
