ISO134852016新版解读[共18页]

ISO13485:2016版新版解读显著的变化有：•新标准就篇幅上较2003版大大加长，尤其在第4,6和7章节•允许删除第6,7,8章节中的内容，这跟2003版只允许删除第7章节内容显著不同•从适用法规的群体上，扩大了适用范围，表明了标准变化的目的是为了更明确的扩大适用范围到医疗器械全部生命周期所涉及的组织。包括：研发、生产、贮存、销售、安装、服务、退役、废弃，以及提供技术只会服务等组织、也适用于提供原料，配件、组件、灭菌...