附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告～指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作～依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,厅字〔2017〕42号,、《药品不良反应报告和监测管理办法》,卫生部令第81号,、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,国家药品监督管理局公告2018年第66号,～参照国际人用药品注册...
---个例药品不良反响上报操作规程第页共6页11标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE一．目的：标准个例药品不良反响上报操作规程。二．责任：药物戒备总负责人、ADR专员三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反响上报操作规程确实认。四．内容1、主动收集药品不良反响信息，获知或觉察药品不良反响后要具体记录、分析、处理，填写《药品不良反响/大事报告表》并报告。1.1记录应尽可能全面猎取不良反响信息，包括患者状况、...
DB43/T—2024290043湖南省地方标准ICS91.120.40CCSK30发布湖南省市场监督管理局2024-01-09发布2024-04实施-09预报员培训灾害个例入选规范SelectionspecificationfordisastercaseinforecastertrainingDB43/T2900—2024I目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14灾害个例入选条件25灾害个例入选方法3附录A（规范性）4附录B（资料性）5参考文献7DB43/T2900—2024IIwww....
