20110320化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析－－李眉

化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)原料药的概念指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物制剂的活性成分，简称API（activepharmaceuticalingredient）。API（ActivityPharmaceuticalIngredient）：用于药品生产的一种物质或混合物。当它被用...