无菌医疗器械体考细则[共20页]

二、检查项目条款检查内容检查说明部门文件0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。质量管理体系机构图和组织机构图HR手册-1.0、2.00402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。岗位职责加权限（如放行权）HR手册-5.5*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。HR名册*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证...