EN6236612015中文版[共15页]

BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。注1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或...