医药片剂生产项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..............................
中药提取及片剂项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
第四节第四节片剂片剂学习要求：1.掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；片剂的一般制法。2.熟悉单冲压片机的构造、性能及其使用；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的目的、种类，要求与包衣工艺；片剂的质量检查。一、概述片剂的含义与特点含义片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型。优点：1.剂量准确，含量均匀；2.化学稳定性好；3.生产的机械化、自...
一、车间设计概述1、课题名称课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计2、设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观测学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文献质量特性和质量评估实行细则》、《GMP》等多种设计规范。3、设计内容(1)文字部分：拟定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。(2)图纸部分：...
1片剂重量差异检验操作一、目的：学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。二、内容：学会使用电子分析天平，学会片剂重量差异检查方法。三、片剂1.片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。2.或缓释、控释片与肠溶片等。3.片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时...
标准下载JJF75-2022CaIibrationSpecificationforTabletHardnessTester2024-06-30实施2024-03-30发布片剂硬度仪校准规范119-2024发布标准下载119-2024CaIibrationSpecificationforTabletHardnessTester归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释119-2024片剂硬度仪校准规范标准下...
片剂GMP岗位SOP培训资料一、进出入洁净区的程序1.工作前更衣:1.1.在大厅鞋柜更换工作鞋，将自己的鞋放入指定鞋柜内。1.2.在一更，脱去外衣，将双手洗净，热风吹干。1.3.在二更，按号更换洁净工作服、工作帽、口罩。穿洁净工作服应将袖口扎紧、扣好钮扣;戴工作帽，应将头发全部包在帽内，不得有头发外露;戴口罩，必须遮住口、鼻，不外露。1.4.将双手消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。2.工作结束更衣:2.1.按工作前更衣的逆向程...
XXXXX工艺验证方案类别：验证治理工艺验证方案YZS-G-1XX037制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份目录1.概述2.目的3.产品简介4.验证内容、方法及标准4.1粉碎过筛4.2配料混合4.3压片4.4包装4.5成品质量4.6各工序收率及物量平衡5验证结果评定与结论6.稳定性考察7.相关文件8.图一9.相关记录物料名称质量标准文件编码1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺...
