三类医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容三类医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容附件1医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容类品种〔类〕名目经营环节现场检查重点内容类5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备关心装置〔接触血液的管路、滤器等〕11.血液净化用器具〔接触血液的管路、过滤/透析/吸附器...
医疗器械的安全和性能根本原则YY/T0467-2022医疗器械保障医疗器械安全和性能公认根本原则的标准选用指南之附录A资料性附录I.通用原则A.1医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术学问、阅历、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与安康，是当时还有其他人员的安全与安康，在权衡患者受益和与高水平的安康与安全保障相全都时，任何与器械使用有关的风险都必需...
医疗器械无菌检查操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。3检验依据《中国药典》〔2022年版〕GB14233.2-2022医用输液、输血、注射器具检验方法其次局部：生物试验方法4仪器、设备百级层流超净工作台、电热枯燥箱、恒温培育箱、霉菌培育箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪〔器〕、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，...
精选文档第一类医疗器械生产备案资料要求〔20220623版〕【设定依据】1.《医疗器械监视治理条例》〔国务院令第650号〕2.《关于公布第一类医疗器械产品名目的通告》〔国家食品药品监视治理总局通告2022年第8号〕3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告〔》国家食品药品监视治理总局公告2022年第25号〕4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和其次类医疗器械经营备案有关事宜的通知》〔苏食药监械管〔2022〕143号〕注：苏州市政...
医疗器械公司治理制度医疗器械公司治理制度〔精选8篇〕医疗器械公司是为了给医院、小诊所供给设备的公司，它自身也有自己一套的治理制度。下面店铺为大家整理了医疗器械公司治理制度，期望对大家有帮助。医疗器械公司治理制度1企业负责人职责一、领导和发动全体员工认真贯彻执行《医疗器械监视治理条例》《医疗器械经营监视治理方法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进展经营治理...
医疗器械经营企业自查报告7篇1000字（一）医疗器械经营企业自查报告1、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证等基本信息是否齐全、有效；2、核对企业经营范围，是否准确、清晰、符合公司实际经营情况；3、库房管理方面的自查，是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题；4、质量保证体系的自查，是否符合国家相关标准；5、采购管理方面的自查，是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题...
医疗器械消毒治理制度篇一：一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用治理制度一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用治理制度〔一〕一次性使用医疗用品的使用治理制度一次性使用医疗用品,是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期的一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等.1、依据标准化治理要求,选购渠道原则为指定的部门,制止从非法渠道选购医疗器械.2、直接从生产或经营...
.加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：把握状态：拟制：加速老化试验打算一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、估量完成时间：老化试验前全能性试验：2023年5月20日前包装验证明验：2023年5月22日前阻菌试验：2023年5月24日前老化试验时间：2023年5月26...
医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南〔试行稿〕当前，医疗器械生产企业质量体系考核和产品注册申报资料核查等事权呈下放趋势。为了保证工作质量，提高工作效率，同时标准医疗器械生产企业日常监管行为，依据国家食品药品监视治理局《医疗器械生产企业质量体系考核方法》(局令第22号〕、《医疗器械注册治理方法》(局令第16号〕等规章及有关文件要求，结合实际工作，制定本工作指南。质量体系考核指南一、企业根本状...
安全风险分析报告XXXXXX安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进展风险治理的报告，本文中对全部能预见的危害进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。对于不能承受的风险，实行了降低的掌握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了评价。最终，使全部的剩余风险的水平到达可以承受。二、目的和适用范围此风险治理的目的在于对产品在上市前各阶段风险治理活动进展总体评...
医疗器械临床使用安全治理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全治理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，依据《医疗器械临床使用安全治理标准》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全治理委员会制定本制度。其次条、医疗器械临床使用安全治理是指医疗机构医疗效劳中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术标准,设施,环境等的安全治理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效...
医疗器械注册申报资料要求及说明〔1〕申报资料应有所提交资料名目，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。受理的申报资料格式要求〔2〕申报资料应当按名目序次排列并装订成册。〔3〕申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完满、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件依照原件尺寸供给。凡装订成册的，不得自行拆分。〔4〕申报资料使用复印件的...
1目的依据YY/T0316-2023《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险治理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可承受水平。2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3职责3.1CEO3.1.1风险治理方针和目标的制定；3.1.2为风险治理活动供给必要的资源；3.1.3负责风险治理打算和报告的审批；3.2PMO担当公司各种产品风险治理的总负责人，并按打算时间对产品风险治理组织评审；3.3其他部门帮助P...
1`2020年ISO13485:2016医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册2`公司LOGO/名称XXXXXXX管理程序版本号A0文件编号编制：审核：会签：批准：说明：本文档根据《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》基本要求编制而成文件等级受控状态发布日期□秘密☑内部□公开☑受控□非受控接收部门□总经办□行政部□品质部□采购部□财务部□市场部□（其他）3`更改履历表序号版本号更改原因更改内容...
海南佳瑞医疗器械版本号：第一版10医疗器械质量验收操作规程颁发部门：质量治理部制定人编号：WS-SOP-003-00页数：共5页审核人批准人分发部门：质量治理部年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立验收操作规程，标准验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。依据：《医疗器械经营质量治理标准》《海南省医疗器械经营企业〔批发零售〕《医疗器械经营质量治理标准》现场检查实施细则〔试行〕》及其它医疗器械治理相关法...
***产品风险治理报告编写:〔技术部经理〕风险治理参与人员：日期:2023年10月20日评审:〔管代〕日期:2023年10月25日批准:〔总经理〕日期:20238年10月30日********医疗科技目录第一章概述其次章风险治理人员及其职责分工第三章风险可承受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案第六章风险评价、风险把握和风险把握措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信...
3年产6亿套医疗器械〔医疗耗材〕生产工程工程建议书一、工程概论1、工程名称：医疗器械及耗材生产工程2、投资企业：******医疗器械3、拟建地点：河南省*****产业集聚区4、建设规模与内容：工程总投资1.2亿元，拟占地60亩，分2期建设，其中一期建设年产一次性医疗器械2亿支，其中输液器7000万支、注射器13000万支，配套生产注射针1.3亿支、输液针1.4亿支；医用纱布4000万米，医用绷带1500万卷，医用橡皮膏500万米，卫生纱布口罩5...
医疗器械质量治理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必需供给加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给企业质量认证状况的有关证明。3、首营品种须审...
标准下载ICS11.040.99CCSC30团体标准T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023医疗器械用机械驱动微量柱塞泵Mechanicallyactuatedmicro-plungerpumpsformedicaldevices2023-12-07发布2023-12-07实施深圳市质量协会深圳市医疗器械行业协会发布标准下载标准下载T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023I目次前言...................................................................
标准下载ICS13.040.35CCSC70IZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准T/ZMDS50004-2023医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认Medicaldevice-validationforcleanroomandrelatedcontrolledenvironmentsmonitoringsystem2023-12-29发布2023-12-29实施中关村医疗器械产业技术创新联盟发布标准下载T/ZMDS50004-2023目次前言.........................................................
