中咨国联——专业编写建议书/可研报告/申请报告/节能评估报告/商业打算书/规划设计建固体制剂车间工程可行性争论报告完整立项报告中咨国联出品第1页共146页中咨国联——专业编写建议书/可研报告/申请报告/节能评估报告/商业打算书/规划设计目录第一章总论....................................................................................................91.1工程概要....................................................
正确选择和使用微生态制剂近几年来，随着基因工程和发酵技术的不断进展，微生态制剂的工业化生产已成为可能并且在动物日粮中得到广泛的应用。由于其具有防病、治病、促生长等多种功能，并具有无毒副作用、无药物残留、不产生抗药性可以用来生产无公害畜禽产品，越来越受到人们的青睐，微生态制剂已逐步成为现代饲养业的一种常规饲料添加剂，但是由于微生态制剂品种繁多，生产所需菌种各异，产品功能各不一样，生产微生态制剂的...
农药制剂工程技术的现状和开发农药制剂工程技术的争论领域和内容1.1农药成品药的生产技术包括两个方面：（1）制剂配方技术争论目标：最正确的成品药组分构造，包括：成药配方、标准及配方组分与药效构效关系的争论等（2）制剂工程技术争论目标：最正确的产业化制备工艺农药制剂的配方技术和工程化技术是推动农药成药技术进步的两个轮子，缺一不行。1.2农药制剂工程技术的争论领域（1）农药制剂工厂的总体布局设计（2）各制剂生...
2023年固体制剂车间扩建改造项目二期工程可行性争论报告2023年2月目录一、工程概况.............................................................................................4二、工程建设背景及必要性.....................................................................41、工程的建设符合国家产业政策要求................................................................42、医药行业市场需求宽阔..............
变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料技术指导原则制剂处方中已有药用要求的辅料变更一般包括变更辅料来源、型号或级别，变更辅料用量，变更辅料种类。处方中辅料变更可能只涉及上述某一种状况的变更，也可能涉及上述多种状况的变更，对于后者，需考虑进展各自相应的研究工作，但争辩工作总体上应依据技术要求较高的变更类别进展。〔一〕总体考虑制剂处方发生变更后，需进展相应的争辩工作，评估变更对药品安全性、有效性和质...
液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1.概述2.目的3.风险治理人员及其职责分工4.风险分析5.风险评估6.风险治理评审结论我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺当的生产出符合标准和标准要求的产品〔合剂〕，确定并把握潜在的质量风险，消退或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进展了风险评估、风险把握和治理。2.目的对影响生产过程把握的因素进展评价，对...
10/11药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.干净室：是依据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进展掌握的密闭空间，并以其空气干净度级别符合有关规定为主要特征。2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。3.枯燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得枯燥物品的工艺操作。4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯洁的水。5.筛分：指...
医院制剂室扩建工程建议书XXX背景概括XXX〔县〕位于大兴安岭南麓，隶属于内蒙古自治区兴安盟，全旗南北长500公里，东西长31公里，总面积15613平方公里。旗辖16个苏木、镇，13个国营农牧林厂矿，247个嘎查艾里〔村〕。全旗人口30万，是少数民族聚居区，蒙古族占83%；贫困人口比例占全旗总人口总数的30%，人均年收入缺乏500元。地域宽广，居住分散，交通不便，经济落后，是国家重点扶贫旗县之一。由于自然条件和生存环境恶劣，成...
膜控型多颗粒缓释制剂的包衣技术〔三〕〔三〕离心一流化包衣造粒锅包衣离心一流化包衣造粒机可同时在一密闭系统内完成混合、起模、成丸、枯燥、包衣全过程，也可直接投入小丸进展包衣。该法具有以下特点：①热风由转盘与外简体间的环缝中进入，能准时枯燥潮湿的粒子，粒子间不易黏连；②粒子在离心力和摩擦力的作用下，在转盘与简体的过渡曲ii~i.L形成涡旋运动的粒子流，使粒子得以翻滚和搅拌，微丸外表形成衣膜均匀、连续；③...
自然药物深加工及其制剂的生产工程环境影响报告书〔简本〕北京华夏兴洋生物科技浦华环保31.建设工程概况一、建设工程概况建设工程——自然药物深加工及其制剂的生产工程，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地0503-055地块。工程所在厂区四至为：东至北京四环科宝制药，南至生物医药基地预留开发地，西至春林大街，北至永大路。北京华夏兴洋生物科技，在北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地0503-055地块，建设兽...
药物制剂中常用附加剂〔辅料〕种类简介附加剂是药物制剂中除主药以外的一切附加材料的总称，也称辅料。一、要求：1、对人体无毒害作用，几无副作用；2、化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等的影响；3、与主药无配伍禁忌，不影响主药的疗效和质量检查；4、不与包装材料相互发生作用；5、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。二、分类：按其使用目的和作用可分为数十个大类,在此只列出主要的七大类。〔一〕防腐剂：也叫抑...
无菌制剂培育基模拟灌装工艺验证(总39页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除所在部门姓名职务主要职责生产技术部文件编码VPZ17001颁发部门制定部门：制定人：日期：日期：审核部门：审核人：日期：日期：批准人：日期：生效日期：年月日分发部门质量治理中心［√］设备工程部［］质量保证部［］采购部［］质量掌握部［√］财务部［］生产技术部［］行政人资部［］研发部［］销售部［］...
医疗机构制剂立项和研发工程工作流程与实施程序〔修改稿〕目录一.目的1二.适用范围1三.医疗机构制剂研发业务工作流程11.信息情报业务工作流程12立项业务工作流程23.工程实施业务工作流程3四.工程研发业务工作程序41.立项业务工作程序41.1立项原则41.2立项工作内容42.工程组组建工作程序42.1工程经理产生工作程序42.2工程组成及成员42.3工程组备案53.工程组成员职能分工53.1工程经理53.2工程组成员54.工程实施业务工作程序64.1工...
3附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量掌握、贮存、发放和运输。其次条民族药参照本附录执行。其次章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺亲热相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格掌握。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当实行措施掌握微生物污染，防止变质。第四条中药材...
护肤品中的有害成分：SLS:全称是Sodiumlaurylsulfate，也有叫SodiumLaurylSulphate，中文名称为十二烷基硫酸钠，是一种去脂力极强的外表活性剂，清洁力也超强，属于刺激性较大的外表活性剂之一，广泛用于洁面、洗发水、沐浴露中〔因为廉价〕，但由于去脂力过于强大，不建议敏感皮肤以及干性皮肤长期使用，实在要用的话，只建议安康皮肤和油性皮肤间或使用一段时间。众多皮肤科专家都建议大家避开长期使用含有皂基、SLS、sles的...
丸剂第一节概述一、丸剂的含义：丸剂〔pills〕指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。二、丸剂的特点：1、传统丸剂作用缓慢，多用于慢性疾病的治疗。2、某些型丸剂可以用于急救；与水溶性基质制成的丸剂，溶化快，奏效快速。3、可缓和某些药物的毒副作用。糊丸、蜡丸。4、可减缓某些药物成分的挥散。5、缺点：服用剂量大，小儿服用困难，原料多以原粉入料，微生物限度易超标。三...
202308FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答〔中英文〕GuidanceforIndustry行业指南ANDAs:StabilityTestingofDrugSubstancesandProductsQuestionsandAnswersANDA：原料药和制剂稳定性试验问答DRAFTGUIDANCE指南草案Thisguidancedocumentisbeingdistributedforcommentpurposesonly.本指南文件公布仅供争论。Commentsandsuggestionsregardingthisdraftdocumentshouldbesubmittedwithin60daysofpublicationintheFederalRegis...
