兽用注射剂项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位................................
xx注射剂融资商业计划书目录一...公司概况4二.发明人简介.................................................................................4三.产品描述及药理作用：.............................................................42.1产品配制原理及功能的基本描述.....................................................................................42.2药理及使用范围..............................................
1哪些药物不宜直接静脉推注？（1）高浓度电解质如氯化钾、硫酸镁等。10%氯化钾注射液10ml内含氯化钾1g，推注后血钾浓度立即上升，损害心肌，可引起患者猝死。10%或25%硫酸镁注射液应稀释后静脉注射，否则可能引起呼吸抑制，甚至导致呼吸麻痹。（2）利尿药如呋塞米、利尿酸钠等，静脉推注速度过快可引起突发性耳鸣、耳聋。（3）神经肌肉接头阻滞药氨基糖苷类抗生素如阿米卡星、庆大霉素、链霉素、核糖霉素、妥布霉素、奈替米星等...
中药注射剂开发中药剂辅料的选用罗明生四川乐山三民药物科技开发有限公司中药注射剂的定义•中药注射剂是指由中药、天然药物（植物药、动物药、矿物药）经提取纯化，制成供注射给药的现代制剂，可以是单方（单味药）和复方注射剂，也可以是有效部位注射剂。中药注射剂包括小针剂（一般每支2～20ml）、大输液（一般每瓶50～100ml）、冻干粉针剂（一般每瓶0.2～0.5g）。中药注射剂的优点是生物利用度高、起效快，适用于急重症病人...
积极探索中药注射剂安全性研究热毒宁集中监测工作回顾江苏省药品不良反应监测中心主要内容研究背景研究方法研究结果结论展望研究背景---药品不良事件的危害“磺胺酏剂”在美国导致百余儿童死亡“反应停”导致近万名海豹样畸形儿出生2005年美国默克制药公司的“万络”撤市，造成直接经济损失达数十亿美元研究背景--药品不良事件的危害齐二药欣弗甲氨蝶呤研究背景—中药注射剂以口服为主要形式的中药在我...
依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展神威药业集团总裁：李振江二〇一〇年十月23目录1创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践中药注射剂：现代中药代表剂型作用迅速，疗效确切，可产生局部定位作用，符合“急症重症治疗”的原则要求；生物利用度高、毒副作用小、不产生耐药性；在治疗危重疾病、病毒感染性疾病、心脑血管疾病、肿瘤等现代多发病、疑难杂症领域应用广泛制备工艺...
中药注射剂质量标准研究（北京大学药学院，北京100083）1、名称、汉语拼音•按中药《命名原则要求》制定•粉针剂称“注射用***”•液体针剂称“***注射液”2、处方•中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方，但处方药味宜少而精•处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位）•处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准•处方各药味按君臣佐使顺序排列•处方中药味未注明炮制要求的，均指干品...
中药注射剂质量标准研究（北京大学药学院，北京100083）1、名称、汉语拼音•按中药《命名原则要求》制定•粉针剂称“注射用***”•液体针剂称“***注射液”2、处方•中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方，但处方药味宜少而精•处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位）•处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准•处方各药味按君臣佐使顺序排列•处方中药味未注明炮制要求的，均指干品...
北京药学会2007北京药学会2007年年会年年会11FDAFDA对注射剂相关控制点与工程实践对注射剂相关控制点与工程实践肖俊肖俊2007.12.22,2007.12.22,北京北京北京药学会2007年会-制药工程组北京药学会2007北京药学会2007年年会年年会22无菌药品无菌药品FDA-Sterileproduct:FDA-Sterileproduct:OneormoreelementsexposedtoasepticOneormoreelementsexposedtoasepticconditionsandultimatelymakinguptheconditionsandultimatelymakingu...
注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题[注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。]1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10...
刘效栓甘肃省中医院8月23日背部8月25日背部8月23日左前臂8月23日右前臂8月21日躯干8月21日下肢8月24日躯干4中药不良反应事件1、鱼腥草注射液事件（2006年）2、刺五加注射液事件（2008年）3、茵栀黄注射液事件（2008年）4、双黄连注射剂事件（2009年）56一、中药注射剂概述二、中药注射剂的有效性与安全性三、中药注射剂的合理使用原则四、临床常见的不合理用药情况781.中药注射剂的发展历程中药注射剂作为...
中药注射剂安全性问题分析和对策中药是我国传统药品，历史悠久，数千年来，它对保障国人健康和中华民族繁衍兴盛发挥了巨大作用。“安全”曾经是中医药。一块金字招牌葛根素注射剂（）鱼腥草注射液（）刺五加注射液（）茵栀黄注射液（）双黄连注射液（）香丹注射液（）清开灵注射液（）中药注射液还安全吗？中药注射液还安全吗？汇报内容中药注射剂概述影响中药注射剂安全性原因中药注射剂安全管理对策中药注射剂历史回顾20世...
ChineseJournalofNewDrugs,18(9卷第[作者简介]陈晓莉,执业药师,副专家,重要从事药物认证管理工作。联络电话:(01067102284-1002,E-mail:yji1955@126.com。新药申报与审评技术注射剂灭菌工艺研究存在旳常见问题及几点思索陈晓莉,赵慧玲(1国家食品药物监督管理局药物认证中心,北京100061;2国家食品药物监督管理局药物审评中心,北京100038[摘要]总结了注射剂灭菌工艺研究中存在旳常见问题,如处方研究前未理解药物旳稳定特性,忽视了...
工艺组件的相容性研究思路和策略恩福（上海）检测技术有限公司林春鑫March2018Preface《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》•工艺环节。征求意见稿中提出：“根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。”•上市包装体系。征求意见稿中提出：“根据产品特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研...
注射液中常用的抗氧剂、1亚硫酸钠无色,具有亚硫酸气味,清凉而咸,几乎无臭,为水溶性抗氧,具有强烈的还(1%水溶液PH值为8.3～9.3),在PH值7～10范围内较为,用于注射液偏碱性,常用浓度为0.1%～0.2%。与酸性药物、盐酸硫胺等有配伍禁忌；不宜与氧化。、2焦亚硫酸钠无色棱,有二氧化硫臭,味酸咸。为水溶性抗氧剂,具有强的(1%水溶液,PH4.0值～5.5),用于酸性药物注射液的抗氧剂,常用浓度为0.1%～0.2%。与氧化物有配伍禁忌。、3二丁基苯酚...
汇智联恒2013-202320142013-2023年中国小容量注射剂行业深度发展研究报告汇智联恒报告目录报告目录................................................................................................................1图表目录..............................................................................................................18第一章小容量注射剂行业界定和分类...........................................
化学药品注射剂根本技术要求〔试行〕本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的根底上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市根底等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性〔一〕选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的...
饮用水安瓿中药提取物离子交换纯化水过滤检验合格多效蒸馏过滤注射用水枯燥灭菌冷却封口印字灯检灭菌、检漏包装入库待验合格成品出厂纸盒全项检验合格纸箱《中药制药技术》电子教材中药注射剂的制备一、中药注射剂制备的工艺流程中药注射剂的生产流程包括容器的处理；中药原药材的净选、提取、浓缩、收药；注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、质检与印字包装等步骤。中药注射剂生产工艺流程及环境区域布局见图1：理瓶配制粗洗粗滤...
〔精〕执业中药师考试题库-中药药剂学：注射剂(附：滴眼剂)〔答案解析〕一、最正确选择题1、注射用的耐热器具除热原可承受A.超滤法B.离子交换法C.高温法D.酸碱法E.吸附法2、注射用油最好灭菌方法是A.紫外线灭菌法B.微波灭菌法C.干热灭菌法D.热压灭菌法E.流通蒸汽灭菌法3、用于去除中药注射液中含热敏性成分热原的方法是A.活性炭吸附法B.0.45μm微孔滤膜滤过法C.热压灭菌法D.高温法E.酸碱法4、静脉注射用乳剂粉碎球粒大小为A.80%...
