![医疗器械不良反应报告表格和例子 [共6页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：...
医疗器械不良事件范例目录医疗器械不良事件定义：获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件范例目录管理类别名称不良事件临床表现Ⅲ类一次性使用输注液器针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等Ⅲ类动静脉留置针留置针渗...
医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容•为什么开展监测工作？•如何理解医疗器械不良事件和监测？•如何报告？•存在的问题？•工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字•根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为...
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：452370联系电话：*报告人签名：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：出生日期：3.性别男女患者联系电话：4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况*5．事件主要表现器械故障：主要伤害：6．事件发生日期：2013年月日7．发现或者知悉时间：2013年月日8.医疗器械实际...
最常见的7大类医疗器械不良事件器械分类不良事件一次性使用输液器过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞输液管）角膜接触镜充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、眼睛红肿或疼痛、畏光、视物不清注射穿刺器械皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀疑）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血医用敷料红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂定...
泰来县人民医院刘丽荣护理不良事件管理护理不良事件管理病人安全的重要性安全是病人基本需要之一，是优质护理服务的基本要求，更是护理质量监控和管理的核心目标。近年来，病人安全问题已成为医院质量管理关注的焦点，病人安全是全世界医院共同面对的问题，受到各国政府及世界卫生组织的高度关注。国内外现状据文献报道，发达国家住院病人发生医疗事故的比例在2.9%～16.6%，其中导致病人死亡占3%～13.6%，2.6～16.6%导致病人永...
消化不良诊治规范（functionaldyspepsia,FD）消化不良的定义消化不良(dyspepsia)功能性消化不良(functionaldyspepsia,FD)器质性消化不良(organicdyspepsia,OD)起源于胃十二指肠区域血生化及内镜等检查无异常发现临床表现难以用器质性疾病解释病因一组表现为上腹部疼痛或烧灼感、餐后上腹饱胀和早饱感的症候群、可伴食欲不振、嗳气、恶心或呕吐等功能性胃肠病（FGIDs）分类D.功能性腹痛E.胆囊和Oddi括约肌功能障碍F.功能性肛门直...
护理不良事件的培训息陬卫生院颜君主要内容1.定义2.分类3.分级4.原因分析5.预防措施6.上报护理不良事件的定义护理不良事件是指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵及减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。护理不良事件分类1类患者在住院期间发...
护理不良事件应急预案及流程1、发生不良事件时，立即通知护士长，做好现场处理，及时纠正，并保存好相关物品。2、根据护理不良事件严重程度，在规定的时间内电话或书面报告护理部。3、组织全科讨论，发现问题的原因，并对原因进行分析，找出对策，吸取经验教训，提出整改措施，防止再次发生。4、填写护理不良事件报告登记表，上交护理部。发生不良事件时，立即通知护士长做好现场处理，及时纠正保存好相关物品根据护理不良事件...
120122012年商品說明年商品說明((不良營商手法不良營商手法)()(修訂修訂))條例條例20122012年商品說明年商品說明((不良營商手法不良營商手法)()(修訂修訂))條例條例讀者須參閱《條例》有關條文，以及在有需要時自行諮詢法律意見。2內容2012年商品說明(不良營商手法)(修訂)條例所禁止的營商/營業行為遵從為本機制執法指引3修訂條例所禁止的修訂條例所禁止的營商營商//營業行為營業行為4禁止應用於貨品的虛假商品說明任何...
1药物不良反应的预警卫生部心血管药物临床研究重点实验室2011.9.52WHO评估：中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因药物不良反应（ADR）而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。3在以往常见的医疗纠纷（即医疗事故和医患纠纷外的纠纷），还稍显陌生的ADR纠纷在我国已呈逐渐增多趋势。如一位患者投诉：因牙痛购置一盒人工牛黄甲硝唑胶囊，按说明书仅服用2粒后，第二、三天就出现手红肿...
1药品不良反应报表填写质量要求及存在问题2药品不良反应报表的种类3个例报告填写要求点事项容和质量要求写存在的主要问题序4国家药品不良反应监测网络建设及使用5反应报告和监测管理方法》第十三条明确要求：经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》向所在地的省、自...
ControlImprovementAnalysisCAR工程品质改善报告者：吴镜荣活动日期:04.3.3-0463决裁TEAM长管理者MeasurementDefineDefineDATA收集,Minitab分析DATA收集,Minitab分析Theme登录/改善目标树立Theme登录/改善目标树立确认改善对策确认改善对策选定致命因子（CTQ）选定致命因子（CTQ）管理阶段实施内容管理阶段实施内容2004.06.15神舟神舟TEAMTEAMTDR2主要改善对象Theme定量性目标BreakThroughIDEATarget(2004)2003年1-12月怎么样做...
输血不良反应输血不良反应广州血液中心临床输血研究所田兆嵩输血不良反应一、概念在输血过程中或输血后受血者发生了用原来的疾病不能解释的、新的症状和体征。原因：主要是免疫反应，因血型抗原系统复杂。其次是一些非免疫因素引起，如细菌污染，空气栓塞等。二、分类即发反应：输血期间或输血后24小时内。按时间迟发反应：输血24小时后，甚至十几天。免疫反应：发病与免疫因素有关。按免疫学非免疫反应：发病与免疫因素无关。...
附件1药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批...
输血流程及住院患者输血反应的护理应急预案检验科血库输血申请决定输血治疗前，临床医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。医生逐项填写《临床输血申请单》。凡输注全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、手工分血小板等应ABO血型同型输注，并要做交叉配血试验。机采血小板、冰冻血浆、冷沉淀等只要求ABO同型输注。输血申请...
返工处理作业流程图半成品成品质量异常隔离、标识、通报不合格品处理填制记录表生产返工作业生产返工处理检验合格检验合格下工序入库异常情况分析OK生产返工处理NGNGNGNG产品生产过程中不良品控制及返修流程图生产开始首件检+自检正常生产自检继续生产解决问题制定返修方案查找原因生产部↓技术部过程检验NGNGOKOK停止生产结束本工序找生产负责人确认确认为NG确认为OK质量主管汇总判定确定处理时间检验员填写不合格品申报单隔离...
李萍萍北京大学临床肿瘤学院为什么要重视阿片类镇痛药的不良反应？影响临床合理、安全、有效地使用阿片类镇痛药制定合理的个体化治疗方案最大限度地发挥镇痛药或药物组合的药理作用防治不良反应与镇痛同样重要，镇痛治疗计划的重要内容之一阿片类镇痛药不良反应的特点主要发生在用药初期（非阿片类镇痛药的不良反应常发生于长期持续用药）暂时性或可耐受便秘可长期持续存在阿片类镇痛药的常见不良反应便秘恶...
输血不良反应输血不良反应广州血液中心临床输血研究所田兆嵩输血不良反应一、概念在输血过程中或输血后受血者发生了用原来的疾病不能解释的、新的症状和体征。原因：主要是免疫反应，因血型抗原系统复杂。其次是一些非免疫因素引起，如细菌污染，空气栓塞等。二、分类即发反应：输血期间或输血后24小时内。按时间迟发反应：输血24小时后，甚至十几天。免疫反应：发病与免疫因素有关。按免疫学非免疫反应：发病与免疫因素无关。...
