![医疗器械不良事件监测培训课件[共32页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
药械安全性监测培训医疗器械不良事件报告1.上报时限2.报告表填写要求3.重点监测品种4.常见医疗器械不良事件实例医疗器械不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。说明1.上报时限...
医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类：对其安全性、有效性应...
医疗器械不良事件范例目录医疗器械不良事件定义：获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件范例目录管理类别名称不良事件临床表现Ⅲ类一次性使用输注液器针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等Ⅲ类动静脉留置针留置针渗...
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场...
临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：...
ConfidentialPage:1電鍍原理及不良狀況介紹張生貴08/22/‘03ConfidentialPage:2大綱一.電鍍目的二.電鍍原理三.鍍層品質確認方法四.電鍍設備分類五.設備組成六.端子連續電鍍流程介紹七.功能介紹八.電鍍外觀不良品介紹九.電鍍不良原因ConfidentialPage:3ConfidentialPage:4一.電鍍目的:在金屬表面披覆一層或多層金屬披膜,使金屬表面形成保護.並依據金屬披膜的不同,可以增加焊接性,導電性及降低金屬表面磨耗,延長產品使用壽命,降低...
医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容•为什么开展监测工作？•如何理解医疗器械不良事件和监测？•如何报告？•存在的问题？•工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字•根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为...
医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件...
解读功能性消化不良解读功能性消化不良和肠易激综合征和肠易激综合征柯美云柯美云定义定义功能性胃肠病（功能性胃肠病（functionalgastrointestinaldifunctionalgastrointestinaldisorders,FGIDsorders,FGID）是指那些有消化系统症状，而）是指那些有消化系统症状，而应用生化、影像学和内镜检查等并未发现有器质应用生化、影像学和内镜检查等并未发现有器质性改变的病症性改变的病症诊断标准的演变诊断标准的演变19991999年...
医疗器械不良反应报告表企业名称：电话：报告日期：年月日报告人：职务：报告人签名患者姓名：性别：男女出生日期：年月日土家族体重（kg）国家器械不良反应：有√无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往器械不良反应情况：有□无□不详√原患疾病:腰椎间盘突出不良反应名称不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈□好转有后遗症□表现：死亡□直接死因...
医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使...
080830藥物不良反應之皮膚表現臺北市立聯合醫院皮膚科(和平)林瑞宜二〇二四年四月二十三日08083012:50:35演講大綱藥物不良反應之作用機轉過敏與非過敏如何診斷藥物過敏？藥物反應之作用之重要皮膚表現危險徵候08083012:50:35MechanismofAdverseDrugReactionsTypeA:藥理作用相關者(Pharmacological)依照藥理作用可預測者為已知之作用效果之擴大表現者常與劑量有關必須降低劑量者.TypeB:特質性或過敏性(idiosyncraticor...
第2单元明辨善恶是非1第4课抵御不良诱惑知识网络2第2站抗拒不良诱惑如何抗拒不良诱惑？（1）态度：面对不良诱惑，我们要保持清醒的头脑，用科学的态度、坚强的意志、正确的方法，努力加以摆脱，远离伤害。（2）方法：①抗拒不良诱惑，需要有较强的_________。②抗拒不良诱惑，要培养健康兴趣，养成________。③我们可以通过参加________，主动避开不良诱惑。同时，我们要__________。对那些不良的诱惑和他人的不正当要求，我们...
护理不良事件分析与对策安吉县人民医院ICU於宙星何谓护理不良事件？是指在护理过程中发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件，包括患者在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。护理不良事件分级（香港医管局）0级：事件在执行前被制止Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害。Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处...
(收)不良对策报告书题目：车型：型号：结论：花都必胜质量问题1.情报品名SP冷凝器品番047710-1940发生日2015/12/24不良内容配管变形4数量6发生场所DNJP2．処置（紧急对应TDA库存品确认）日期品番在库数量良品数不良品数备注12/25047710-19400003．工程確認工序名作业方法文件规定评价工程问题详情芯体组装依据各部品图号进行部品装配按照段取卡上面的指示进行正确组装○炉焊组装好的芯体入NB炉焊接依据要领书将芯体正确的放在指...
烤漆技委會講師講義系列之﹕常規涂膜缺陷及防治方法講師﹕方玲瓏2004-4-26目錄1.流挂-------------page12.顆粒-------------page33.露底﹐蓋底不良-----page54.起皺-------------page75.咬底-------------page96.起泡-------------page117.發白-------------page138.發花-------------page159.浮色-------------page1710.滲色------------page1911.變色------------page2112.失光------------page2313.發汗------------page2514...
不良原因分析对策FIYDA杨刚铃不良原因分析对策（外观类）一、刮伤（划伤）发生原因原因分析对策备注1.送料刮伤A.母材本身存在（AF）：B.母材载剪过种造成（成品材）1.材料内，外径大小规定C.成品材包装过种造成2.上料方式：先清理料架，再上料，材料包装需上料后拆除3.料架调整途中不大于材料内径，不能松为宜D.运输过程造成4.圆盘式送料机外径在0.9M1.2M，E.装卸过程造成内径不规定，重小圆盘送料机称重量F.料架式送料机外在1....
范文范例指导学习医疗安全（不良）事件报告制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫生计委提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院内各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本...
