![ISO13485内审检查表[共28页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
CA4-23-07内部审核检查表NO.:1受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记...
内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各...
质量管理体系培训考试题一、单项选择题（共15题，每题2分。）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（）A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190113、以下哪项不属于八则质量管理原则？（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用4、对与产品有...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有...
国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标...
1`2020年ISO13485:2016医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册2`公司LOGO/名称XXXXXXX管理程序版本号A0文件编号编制：审核：会签：批准：说明：本文档根据《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》基本要求编制而成文件等级受控状态发布日期□秘密☑内部□公开☑受控□非受控接收部门□总经办□行政部□品质部□采购部□财务部□市场部□（其他）3`更改履历表序号版本号更改原因更改内容...
本文是脂肪秤进展风险治理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。在某一风险水平不行承受时，实行了降低风险的把握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了评价,从而使全部剩余风险的水平到达可以承受的程度,确保产品的牢靠性及安全性.本风险分析报告合用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险治理过程。产品作为家用或者医疗单位康复...
编号受审核部门标准要求审核方法审核日期记录符合性评价：一：不适用√:符合○：根本符合？：待争论X:不符合内部审核检查表4.1总要求应建立质量治理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程挨次和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程；实施筹划的结果和持续改进；治理过程；外包过程的把握和识别。检查质量体系筹划结果。检查文件清单。确认标准要求的程序文件是否掩盖。检查质...
医疗器械质量治理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必需供给加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给企业质量认证状况的有关证明。3、首营品种须审...
