颁发部总经理题板蓝根颗粒分发质保部门办公室目检验操作规程部门文件编码:—JS—ZB—06编写人XX—009新订:?替代:日期01.07.30部门审查审核批准人分发日期XXXXXX01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15修订(变更):目的:建立板蓝根颗粒检验操作规程。范围:板蓝根颗粒。责任人:质保部。内容:1(性状本品应棕色或棕褐色的颗粒，味甜微苦。2(鉴别2(1取本品0.5g,加水5ml使溶解，静置，取上清液滴滤纸上，晾干，...
药品GMP检查指南(评定标准)一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要文件。【检查条款及方法】*030l企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备...
bill——药品GMP认证检查指南（2008年版）编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill于20...
欧盟药品GMP中文版目录第一部分GMP基本要求(I„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(1)第一章质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(3)第二章人员„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(7)第三章厂房与设备„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(10)第四章文件和记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(1...
制药有限公司GMP管理文件制药有限公司GMP管理文件编码,共3页题目各级质量责任制SMPQA0100制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目的,明确产品质量责任制,使各职能部门、各级行管质量责任明晰。二、适用范围,适用于本公司各级人员和各职能部门。三、责任者,公司各级人员和各职能部门。四、正文,1、各级人员的质量责任,1.1总经理和科技质量副总经理1.1.1认真执行...
一、目的:建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。编码:题目车间领料岗位标准操作规程页码:1/1PO-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责任者:QA质监员、领料操作人员。四、操作法:1按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。2领料时要按《复核制度...
国健医药咨询—最专业的GMP认证咨询专家,《新版GMP附录》,《药品生产质量管理规范》,《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》国健医药咨询二〇一三年九月整理编印(www.gjpc.cn)目录指南一、药品生产质量管理规范(2010年修订)...............................................................1第一章总则...........................................................................................
受控状态:颁发部门接收部门GMP文件编号方法生效日期制定制定人日期审核文件编号审核人日期批准文件页数批准人日期分发部门1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。4定义4.1管理标准(制度)...
药品GMP认证检查评定标准一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加*)56项，一般项目169项。3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定...
www.fdcsky.net房商网-海量房地产资料下载昆明宏达制药厂药品GMP洁净厂房改造工程云南省第二安装工程公司二00三年七月十六日www.fdcsky.net房商网-海量房地产资料下载www.fdcsky.net房商网-海量房地产资料下载审批:审核:编制:www.fdcsky.net房商网-海量房地产资料下载www.fdcsky.net房商网-海量房地产资料下载目录1、综述2、施工管理3、确保GMP达标的保证措施4、工期、进度计划5、劳动力计划6、暖通净化空调工程施工方案6.1、净...
药品GMP检查挃南(通则)-药品GMP挃南版文档信息主题:关于“医学心理学”中“药学”的参考范文。属性:F-0WBRUK,doc格式,正文35237字。质优实惠,欢迎下载!作为文章写作的参考文献,解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容适用:摘取等相关工作。目彔目彔.....................................................................................................................................1正文.......................
Annex2WHOgoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts:mainprinciples附录2WHO药品GMP:主要原则Introduction引言Generalconsiderations总则Glossary术语Qualitymanagementinthemedicinesindustry:philosophyandessentialelements制药企业的质量管理:GMP理念和基本元素1.Pharmaceuticalqualitysystem制药质量体系Qualityriskmanagement质量风险管理Productqualityreview产品质量回顾2.Goodmanufacturingpracticesforph...
SOP目录序号编号项目页号1SOP-PA-001-01粉碎岗位72SOP-PA-002-01控制室岗位93SOP-PA–003-01柴田式粉碎机的使用114SOP-PA-004-01柴田式粉碎机的清洁135SOP-PA-005-01双螺旋锥形混合器的使用156SOP-PA-006-01双螺旋锥形混合器的清洁167SOP-PA-007-0130BV万能粉碎机的使用178SOP-PA-008-0130BV万能粉碎机的清洁199SOP-PA-009-01烘干室的管理2010SOP-PA-010-01粉碎岗位质量自查2111SOP-PA-011-01提取岗位2212SOP-PA-012-01真空系统...
__________________________________________________目录无菌制剂GMP实施指南目录1.前言.............................................................................................................................................11.1背景...................................................................................................................................11.1.1指南说明.......................
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是,答:1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是,答:1995年10月1日。3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是,答:有四个版本，1988，1992，1998，2010版。4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么,答:有5个附录。名称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是,答:《药品生产质量管理规范》。6.《药品生产...
2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件编号:版本号:2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件目录一.厂房设计、建造和维护管理制度二.设备管理总则三.设备使用、维护与保养管理制度四.用户需求管理制度五.设备选型与购置管理制度六.设备开箱、安装与调试管理制度七.设备更新改造与报废、调拨、封存管理制度八.设备清洁管理制度九.设备编号及档案管理制度十.模具管理制度十一.计量管理制度十二.压力容器及应急灯管理制度...
药品GMP检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心通则一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.看企业组织机构...
GMP药厂库房环境温湿度监控系统设计方案技术设计方案介绍设计单位:广州莱安智能化系统开发有限公司网站:http://www.lain.com.cn地址:广州市天河区中山大道建中路5号天河软件园海天楼3A06用户服务中心:Tel:020-8557461885574628855746388569880585698850联系人:周先生:13922289957陈先生:18688462173欢迎来电索取详细方案或来电洽谈业务，免费提供设计方案，价格实惠我司开发以及生产大量的养殖场温湿度智能管理系统，欢迎各界人...
空调净化机组岗位标准操作规程文件类型生产SOP文件文件编码SOP-PS-1047-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:修订号批准日期执行日期变更原因及目的:目的:建立使用净化空调机标准操作规程。范围:ZK—4.0(ZK—1.0)净化空调机岗位。责任人:净化空调机岗位操作人员。内容:1(启动空调机前应做好各项准备工作，水、电源应齐备。2(清除风道中一切杂质，检查各路密封...
