http://www.docin.com/chess95660XX济人药业有限公司中药材深加工(GMP)技术改造项目可行性研究报告1第章总论1.1项目名称项目名称:安徽济人药业有限公司中药材深加工(GMP)技术改造项目1.2项目承办单位及法人代表概况1.2.1项目承办单位概况项目承办单位安徽济人药业有限公司座落在素有“华佗故里,药材之乡”之称的历史文化名城——亳州。这里是全国最大的中药材集散地。安徽济人药业有限公司是集产、学、研于一体的民营科技企业,...
GMP(化学原料药)药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或...
企业10版GMP附录中药饮片自检内容条款检查内容受检部门自检结果生产部、质量部、生产本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第一条车间、物料部中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。工作内容:1、检查已生产品种及对...
广州国健医药咨询服务有限公司前言:2011年02月12日，卫生部正式发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并于3月1日起执行，新版药品GMP规定了所有制药企业在生产和销售药品前必须达到的标准。新标准的实施将会给医药行业带来相当大的冲击，推动医药行业重新洗牌。广州国健紧跟国家政策步伐,“服务于医药企业,专注于医药行业”竭诚为客户提供高标准、高质量的服务。药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局1国健—追求卓...
第一部分思想文化素质培训目的：通过以人为本的学习教育，使企业高层管理者学会驾驭人、管好人、用好人，发挥每个人的积极性，使员工能够自觉地、心悦诚服地为企业效力。培训范围：公司管理人员培训形式：面授培训学时：1h本章内容：前言：一个制药企业一切工作都离不开人，人员素质的高低对推行GMP将起着决定性的作用，因此人员是药品生产的首要条件，制药企业要打好以人为本的管理基础，了解员工的需要层，重视人员素质的提高...
保健食品法规培规规料GMP规工室年月200682目规中规人民共和食品规生法国1.......................................................................................................................1保健食品管理规法2...................................................................................................................................22保健食品良好生规规范3.........................................
GMP验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范GMP1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年世界卫生组织WHOGMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量...
安徽济人药业有限公司中药材深加工,GMP,技术改造项目可行性研究报告目录第一章总论1.1项目名称((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((11.2项目承办单位及法人代表概况((((((((((((((((((((((((11.3项目背景((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((21.4项目建设的意义和必要性((((((((((((((((((((((((((((51.5研究工作范围((((((((((((((((((((((((((((((((((((((71.6编制依据(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((...
××药业有限公司GMP异地改造工程环境影响评价报告书1总论1.1编制目的以保护环境为目的，对该工程进行现状评价和影响预测，论证该项目建设对环境的影响和项目在环境上可行性，提出切实可行的污染防治对策，为环境管理部门决策及环境保护设施的设计和实施提供依据。1.2编制依据(1)《中华人民共和国环境保护法》(2)《中华人民共和国大气污染防治法》(3)《中华人民共和国水污染防治法》(4)《中华人民共和国噪声污染防治法》(5)《中...
企业GMP认证自查报告福建省XX生物工程有限公司是一座现代化生物医药制造企业。公司的前身是福建德胜药业有限公司，于2003年03月通过国家药品监督管理局药品GMP认证，并于2003年04月取得了国家药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为胶囊剂(含头孢菌素类)、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂(证书编号:E2458)。福建省XX生物工程有限公司位于福州市永泰县城峰镇马洋工业区，占地面积100亩，建筑面积约15000平方米。公司设...
质量系统GMP实施指南目录目录1管理职责...........................................................................................................................................11.1确定质量管理体系的范围....................................................................................................11.2建立组织架构和职责授权.........................................................................
2005年通过GMP审查的保健品企业名录北京市1北京四环制药有限公司2北京北卫药业有限责任公司3北京市扬格保健品公司4北京美宝高科技有限责任公司5北京市海淀利康生物技术开发部6北京双鹤药业股份有限公司7北京心联康保健品开发有限公司8北京今然药物保健品有限公司9北京健生蜂胶厂10北京御生堂生物工程有限公司t11北京寿春堂医药保健品公司12北京巨能制药有限责任公司13北京思路雅科技发展有限公司14北京济世堂中医药保健研究所15...
GMP发展过程一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家...
药品生产质量管理规范GMP考试试题本试题共计100个小题，每小题1分。一、判断题(请在正确的题号后括号内画“?”，错误的则画“×”。)1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件(?)。2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员(?)。3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员(×)。4、生产管理和...
2010年版药品GMP厂房与车间设计专题由ppt转过来的1、正压走廊与负压走廊分别在什么情况采用更合适,同级别区域内不同功能间之间的:适当的压差梯度”，如何把握,有梯度是否必须要压差表,意见:(1)一般情况下，建议使用正压走廊。特殊情况，如功能间为核心为生产量大的房间，可以增设负压“前室”造成隔断。(2)同级别不同功能间压差梯度可以由企业自己结合实际情况而定。(3)压差表不一定要全部装，结合工艺，产品风险选择关键部位装...
CCDRI前言前言重庆大新药业股份有限公司(以下简称大新药业)属重庆化医控股(集团)公司的国有控股企业，为全国重点生物技术制药企业，国家大二型综合性药厂，同时具有人药和兽药生产许可证。公司注册资本15940万元，中国工商银行资信等级为AA级。全公司现有员工1100人，其中各类专业技术人员397人，全公司占地面积17.70万平方米，建筑面积9.95万平方米，总资产3.23亿元，净资产1.7亿元。2000年实现销售收入1.57亿元，利税1579万元...
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是,答:1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是,答:1995年10月1日。3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是,答:有四个版本，1988，1992，1998，2010版。4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么,答:有5个附录。名称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是,答:《药品生产质量管理规范》。6.《药品生产...
药品GMP认证申报资料之六楼梯??醇提真空减压浓缩渗滤男厕女厕货梯工作站水提乙醇回收外循环蒸发门斗门斗洗衣存放配电房工具间喷雾干燥三效浓缩真空泵房楼梯车间办公室一般生产区中药材提取车间二楼环境控制划分图药品GMP认证申报资料之六楼梯?1?234567真空减压浓缩89渗滤男厕女厕货梯水提醇提乙醇回收工作站外循环蒸发10门斗1112门斗16洗衣存放配电房13工具间喷雾干燥14三效浓缩15真空泵房楼梯车间办公室一般生产区中药材提取车...
施工组织设计8-1施工组织设计8-2施工组织设计目录第一章编制说明...........................................................................................................................4第一节其次节编制依据................................................................................................................4中标后的承诺.......................................................................
