2023版GMP培训试题公司名称江西药都樟树制药技术部日期2023-4-27姓名：张春平岗位：技术部部长分数一、填空题〔每空1分、共15分〕1、质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2、质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、把握、沟通、审核的系统过程。3、与药品...
颁发部门：生产技术部起草人执行日期：质量保证部批阅人年月日审核人批准人年月日年月日年月日年月日分发部门：变更记载：修订号批准日期执行日期生效日期：变更缘由及目的：年月日年月日年月日生产厂房设施验证方案编码：目录3验证工程生产厂房设施验证项目姓名所在部门职责1概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。暴露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电...
生效日期物料供给商治理规程文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9颁发部门：质管部制止复印分发号：质管部〔〕QA处√〔〕QC处√〔〕生技部√〔〕前处理车间〔〕干净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕√物料供给处〔〕人资部〔〕综合治理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕分发范围审批表起草审核审核批准部姓门名签日名期目的明确物料供给商的治理要求，通过对供给商的评估，批准，年度回忆，确保其满足物料...
29/481.除GMP中规定的按期再考证外，其余考证的再考证周期能否由公司联合实质状况而定？如检查方法的再考证？〔TZ-38〕答：是的，由公司依据自己的实质状况打算。延长或缩短视设备、设备的保护状况而定。3.冻干机未带蒸汽灭菌功能，可否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而到达版GMP的要求？〔TZ-311〕答：按质量风险治理的原则，凭数听说话，如能到达在线灭菌一样的要求，按标准公则311条，应是能够认同的。5.请问对原有设备作...
老厂房改造成GMP车间〔喜格设计建设解决方案〕自20世纪80年月推行GMP标准以来，药厂几乎同时开头了GMP改造的实践，由于除了建工程都会涉及改造的话题。近期又面临了GMP换证，增产品及厂房设施将需重规划布置，笔者在药厂工程设计实践中，涉及到较多的旧厂房改造的案例。从旧厂房改造趋势来看，由于无菌制剂产品对生产环境的要求较高〔1万级〕，且生产区域布置所需面积也较大，故此类改造工程可能相对较少；而固体制剂之类产品的...
姓名岗位得分GMP〔2023年修订〕培训试题一、填空题〔每空0.5分，共45分〕1.质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任，和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2.企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或培训方案或打算，培训记录应当予以保存。3.与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的...
版GMP设备篇考核测试部门：岗位：姓名：得分：填空题〔每空1分共55分〕设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合用途，应当尽可能降低、、和的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的或。设备应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的。设备与药品直接接触的外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得、或。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用或的润滑剂...
第10页共11页旋料式切片机清洁验证AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证方案文件编号：YZJS001601AAA有限责任公司第10页共11页旋料式切片机清洁验证AAA有限责任公司-清洁验证验证立项申请表立项部门立项题目验证缘由生产制造部、质量治理部、化验室、饮片车间。QP-150型离心旋料式切片机清洁验证切片机使用后需要保证干净。申请日期要求完成日期类别验证验证要求完成目的：证明通过设定的清洁规程进展清洁后可以到达的...
2023年4月GMP治理人员试题姓名：分数：一、填空题〔每空1分，共30分〕：1、为标准药品生产质量治理，依据《中华人民共和国药品治理法》、《》，制定本标准。2、本标准作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量掌握的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和的药品。3、质量风险治理是在整个产品生命周期中承受或的方式，对质量风险进展评估、掌握、...
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量治理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。其次章原则其次条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程掌握和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险治理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险治理的一局部，应当依据书面的...
2023版GMP的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2分/题，共30分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》已于2023卫生部部务会议审议通过，2023年1月17日公布，自〔年10月19日经〕起施行。A．2023年B．2023年C．2023年D．2023年2．以下哪一项不是实施GMP的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．...
GMP培训试题2023-02姓名：工号：分数：一、填空题〔每空2分，总共60分〕1、GMP作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量掌握的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、穿插污染、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、生产区、仓储区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。3、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低...
2023年GMP实训心得体会范文五篇年GMP实训心得体会范文1_自药品生产质量治理标准(_年修订)于今年二月公布以来,我虽然自学了版GMP,也参与了五月份省局组织的版GMP培训,对版GMP有了一个总体的印象和和或许的了解,但对版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻,甚至还有理解错误的地方.我通过参与由国家食品药品监视治理局高级研修学院组织的版GMP宣贯培训班,对版GMP有了更深刻的生疏和理解,在这次培训班上收获颇丰.主要有以下几方面...
文件编号：QP000版本：A/0主管部门：生产部发放号：双铝包装作业指导书ABC药品药品生产质量治理体系生产治理文件2023年最版编制:日期:审核:日期:批准:日期:发放范围：公司各部门2023年01月01日生效QP000版本A修订02of4目录序号内容页码1目的.................................................................................................................................................................................
人用药所用辅料的GMP水平确定用正式风险评估指南Guidelinesof19March2023ontheformalisedriskassessmentforascertainingtheappropriategoodmanufacturingpracticeforexcipientsofmedicinalproductsforhumanuse(TextwithEEArelevance)(2023/C95/02)Introduction概述Theexcipientriskassessment/riskmanagementprocedureshouldbeincorporatedpharmaceuti辅料风险评估/风险治理程序应结合在生产许可持有人的药品质量体系中。Theseg...
3附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量掌握、贮存、发放和运输。其次条民族药参照本附录执行。其次章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺亲热相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格掌握。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当实行措施掌握微生物污染，防止变质。第四条中药材...
XXXX药业GMP认证汇报材料汇报人：总经理XXX2022年XX月XX日各位专家、各位领导：我代表XX药业，吵闹欢送各位专家对我公司进展GMP现场认证审计。下面，我简要汇报2023版GMP的总体实施状况，请各位专家和领导检查指导并提出贵重意见。一、公司总体状况1、公司根本信息：XXXX药业具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元。产品销售全国XX多个省市。2023年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃...
XXXXXX文件第四部分设备清洁规程XXXXX公司XXXXXX文件目录1.XXXXXXXXXX型蒸煮箱清洁规程2.XXXXXXXXXXX型电热蒸汽发生器清洁规程3.XXXXXX型高速裁断往复式切药机清洁规程4.XXXXXXXXX型转盘式切药机清洁规程5.XXXXXXXXX型燃油〔气〕药材烘干箱清洁规程7.XXXXXXX型自控温鼓式燃油炒药机清洁规程8.XXXXXXXXX型煅药锅清洁规程9.XXXXXXXXXXX型颚式裂开机清洁规程10.XXXXXXX型柔性支承斜面筛选机清洁规程SOP-04-101SOP-04-102SOP-04-103...
操作规程operatinginstructions纯水设备不锈钢管道三达水(北京)科技Sandawater(Beijing)TechnologyCo.,Ltd.干净不锈钢管道焊接施工质量掌握程序说明：现场干净管道的焊接施工检查掌握，严格参照本掌握要项执行，并参照国家标准及工艺标准的相关规定，确保干净管道的焊接施工质量符合设计要求。公司承建的制药类工程工程都需要经过GMP验证，尤以核心系统的干净工艺管道的焊接施工掌握，对于工程实施的过程质量、过程记录和酸洗钝...
第一节原那么第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、掌握及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。1.什么是药品药品的特别性有哪些〔1〕药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有...
