—11—附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产治理和质量掌握的全过程。其次条产地趁鲜加工中药饮片的，依据本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。其次章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲热相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格掌握；在炮制、贮存和运输过程中，应当实行措施掌握污染，防止变质，避开穿插污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进展掌握。...
10/15WHO生物制品生产企业GMP检查指南WHO生物制品生产企业GMP检查指南1、人员；2、厂房；3、设备；4、生产和生产过程中把握；5、质控部门试验室把握；6、生产文件；7、动物：质量、房屋和治理8、质量保证；9、标示，包装，销售作业；10、封闭规；11、卫生和清洁一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管理和技术训练，并具有生物制品生产的根底科学学问。生产人员中应包括在该厂生产的产品方面经...
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监视治理局药品安全监管司国家食品药品监视治理局药品认证治理中心原料药10一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置〔图示〕，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理中层干部根本状况，内...
中药饮片GMP者训一、填空题：〔请在划线处填写正确答案〕1、GMP的中文全称是：药品生产质量治理规。2、进入生产区的操作人员必需更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。进入干净生产区的人员还需要手消蠹。3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。5、中药材的浸润原则是药透水尽。6、印...
第六章制药冻干机的GMP验65第六章制药冻干机设备的GMP验证第一节GMP验证的根本概念一、验证的含义《药品生产质量治理标准》〔英文名：GoodManufacturingPracticesforDrugs或GoodPracticesintheManufacturingandQualityControlofDrugs简称英文缩写GMP〕是国家药品治理监视局保证药品生产质量的规定，适用于药品生产的全过程〔包括从原辅料粉碎到成品外包装〕。验证〔validation〕是GMP进展史上的里程碑，是药品生产及质量治理中...
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(5)共692道题1、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。（单选题）A.一次全检B.两次全检C.三次全检D.四次全检试题答案：B2、GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是（）（单选题）A.便于设备和厂房清洁B.以免对人员健康产生不良影响C.防止产生耐药菌株D.防止污染和交叉污染试题答案：C3、...
中药饮片GMP预备工作一、质量治理体系建立1.质量体系的概念是否建立〔质量手册〕法规文件建档〔包括但不限于〕：《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》《药品生产监视治理方法》〔局令第14号〕《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》及中药饮片附录河北省中药饮片GMP认证检查指导原则......2.企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标〔有文件，表单，有各部门目标分解图，并...
民生药业集团公司2023年GMP附录—中药饮片试题〔答案〕姓名：岗位分数：一、填空题〔每空1分，占试卷内容50分〕：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲热相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当实行措施把握污染，防止变质，避开穿插污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进展把握。2、中药饮片应依据品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产...
10企业10版GMP附录中药饮片自检内容条款检查内容受检部门生产部、质量部、生产自检结果第一条本附录适用于中药饮片生产治理和质量掌握的全过程。中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲热相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格掌握；在炮制、贮存和运输过程中，应当实行措施掌握车间、物料部污染，防止变质，避开穿插污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进展掌握。工作内容：1、检查已生产品...
16.ICH-Q7-原料药的优良制造标准GMP)指南ICHQ7原料药的优良制造标准〔GMP〕指南1.引言1.1目的本文件旨在为在适宜的质量治理体系下制造活性药用成分〔以下称原料药〕提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重包装、贴签、重贴签、质量掌握、放行、原料药的储存和销售及其相关掌握的一系列活动。本指南中，“应当”一词表示“只要遵循，确定符合G...
GMP认证现场检查缺陷项整改报告第2页共16页目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析..........错误!未定义书签。1.1主要陷项〔2项〕描述及缘由分析......错误!未定义书签。1.2一般缺陷项〔15项〕描述及缘由分析.................................72、风险评估..............................................................83、整改措施............................................................124、整改状况...............
