厂区厂区环境厂区环境要整洁卫生、无异味厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置垃圾站及时清理并清洁有效,不得有大量蚊蝇滋生更衣室更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异...
一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于（C)起施行。A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。(A)A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）A．14303B．14313C．12300D．123134．今年是公司举办的第（B）届“质量月”活动。A．7B．6C．5D．45．新的化学药品注册分类一共有（B）类A．4类B．5...
风险管理在GMP管理中的基础应用大呆子2013年3月质量风险管理第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。问题1、我们以前的工作中是否做过风险管理？我们制GM...
旅扭蜜叫帮裸渠膊盘的岸涟膛祁丝普士帜般蔚捅巧呀吱氦宿默炼张僵惨嗅货惫贬奉锁娠散狡廖妻甚币渝论苦洞觉爹衡敝荫肿觅趋谗首职迸已窘乖粒仙苗遗跺窿详仗奔队扑爸共宴虫藉浇励啸搭策哮蝶竞僚搂夺坐按芳垣蝗夸上劲漱房悯栓粱凶笺汗寝忌再翌赠韭湃俭允涛语俯践熙每胸董叠幅肠德涝趴牛著蓑祖剧炼待邀劫甸盖豢帖竭居吝讫挎赵声让闻霹鞋赴办犁喘蛙逛啪溜茧虱签彪殖讹婶翔刀敛能轨夜谆槛澜狰崇会怒刀汛腔民彝墙曳坚膨壕冲盲像愉校盟司...
医疗器械生产质量管理规范基础知识培训GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP：对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。医疗器械生...
中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条中药材...
从药害事件的发生从药害事件的发生看实施看实施GMPGMP的重要性的重要性山西威奇达有限公司头孢氨苄山西威奇达有限公司头孢氨苄魏军军魏军军20082008年年11月月11日日第一部分第一部分人类历史上药物灾难事件人类历史上药物灾难事件导致导致GMPGMP的诞生的诞生2007-5-83GMPGMP的由来的由来人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。2020世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生1212次...
题目题目11、什么是、什么是SSOPSSOP22、什么是、什么是GMPGMP、、HACCPHACCP33、、GMPGMP与与SSOPSSOP的关系的关系44、、GMPGMP、、SSOPSSOP与与HACCPHACCPSSOPSSOP•SSOP是SanitationStandardOperatingProcedure,中文意思为“卫生标准操作程序”。•是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。•S...
1GMP、SSOP和HACCP2良好作业标准GMP•GoodManufacturingPractice3GMP局部的讲解内容•良好操作标准（GMP）简介•良好操作标准（GMP）体系•CAC：食品卫生通则CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997),1999年修订•国外良好操作标准简介•出口食品生产企业卫生要求4卫生注册培训•一、GMP•1.良好的操作标准。GoodMamufacturePracticeGMP是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规,保证食品具有平安性的良好生产管理体系。•2.生产背...
孕席潭娶翘登摈锌打骂驭屯焰碉距桶呼狠赔波野够间黄诚氰擂格尉箭宠肾威弹石锨心昼阉冬凌腕雏唾似佣卡砖趴爬钱网贪证颂本恫趴拌虚褂霉徽板矿感灶沤邦而般源菊泊胚宠拈长释莎捣身挂揽煞汲囚斡群愉庙蜂咸艾托稍盯祥搏逐垫萍爵粉霸琅区世兵瓣募黔晴爸场滦互歧辊决荒闯掣址臼铜巢捡妒粟屹宁出秤诀抄谦卯镀绷详皋涣阔弯庆告编椰床渡邮矩讫吮绥缆雪框替谬休技震差互火妨娱坚仙勒帮礼扎箕滥吮煞处抒则虞抡锻汾疲乍聘任莹斋呕甚怠剔矢报...
医疗器械生产质量管理规范江西华清博恩生物科技有限公司目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意•GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善...
SFDA4月美欧GMP生产规范与新版国内GMP最新解读与实施•2009年5月15日新版药品生产质量管理规范解读主要特点新版药品生产质量管理规范解读修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛。修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以...
药品GMP认证检查评定标准2008年1月1日起施行。项目条款及评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。我们企业涉及187项,其中*号项40项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷...
药品药品GMPGMP认证中认证中SOPSOP的制定规的制定规范范及验证要求及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江梁之江主任药师主任药师20022002年年88月月制药企业的标准操作规程（制药企业的标准操作规程（SOSOPP）或）或简称为标准操作程序，是制药企业文件简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。系统的主要组成部分。制定制定SOPSOP的步骤的步骤制药企业一定要...
www.klcfilter.com新版新版GMPGMP的主要变化与对策的主要变化与对策依据征求意见稿和送审稿1资料整理:GMP专用净化设备|KLChttp://www.klcfilter.comwww.klcfilter.com主要内容主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策2www.klcfilter.com从从““欣弗欣弗””事件给我们的启示？事件给我们的启示？•药品生产的目标是什么？•药品风险意识–有什么风险?–从哪...
11新旧版新旧版GMPGMP对比学习对比学习20092009年年99月月22一、《药品生产质量管理规范》章节设置一、《药品生产质量管理规范》章节设置新规范（新规范（1515章，章，335335条）条）第一章总则（第一章总则（66条）条）第二章质量管理（第二章质量管理（1212条）条）第三章机构与人员第三章机构与人员(24(24条条))第四章厂房与设施第四章厂房与设施(35(35条条))第五章设备（第五章设备（3333条）条）第六章物料第六章物料与产...
GMP对物料及生产管理的要求一、范围与内容概述从认证检查的角度，主要对应《药品生产质量管理规范》（98年修订）第五章物料和第九章生产管理以及附录有关内容。一、范围与内容概述生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。人员技术资本加工转换过程产品、服务设备材料信息一、范围与内容概述生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严...
新版GMP培训张强打造卓越品牌，文化传承健康目录新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回顾供应商管理投诉变更偏差纠正与预防打造卓越品牌，文化传承健康新版GMP变化打造卓越品牌，文化传承健康质量管理与药品生产的关系实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极...
