《中国药典》2023年版实施公告有关问题的解读〔一〕1.问：国家食品药品监视治理总局关于实施《中华人民共和国药典》2023“年版〔以下简称2023”年版药典〕有关事宜的“”公告〔以下简称公告〕〔2023年第105号〕中规定，为符合2023年版药典而需进展补充申请的，应在2023年12月1日前进展申报，2023年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2023年版药典公布前已上市药品，生产企业应在2023年12月1日前完成原标准与版药典相关...
《中国药典》2023版的24个问题1.中心提出要用“四个最严”，保障食品药品安全，版药典是如何贯彻建立“最严谨的标准”这一要求的？水平提高主要表达在哪些方面？最近，在中心政治局其次十三次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严峻的处罚、最严峻的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从试验室到医院的每一道防线。建立严谨的药品标准，是说标准的...
主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进一步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。《中国药典》2023年版制剂通则是《中国药典》2023年版中药、化学药和生物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进行修订，主要修改包括两个方...
