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JJF(蒙) 074-2024 真空冻干机校准规范
标准下载JJF（蒙）074—2024真空冻干机校准规范CalibrationSpecificationforVacuumFreezeDryer2024-03-01发布2024-06-01实施发布标准下载JJF（蒙）074—2024JJF（蒙）074—2024真空冻干机校准规范CalibrationSpecificationforVacuumFreezeDryer归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局主要起草单位：赤峰市产品质量检验检测中心参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司本规范条文由主...
2024-05-1501.79 MB0
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冻干机操作手册
LYOTK15OPERATIONMANUAL操作手册EquipmentName:AutomaticVacuumLyophilizer设备名称:真空冷冻干燥机Equipmentmodel:LYOTK15设备型号:LYOTK15Pleasehandthemanualtotheenduserforkeeping.请将该操作手册交至最终用户，并妥善保存Page1of112DG16064-DG01-OM-R0.0PREFACE前言ThankyouforpurchasingTrukingLyophilizer.ThisoperationmanualintroduceshowtocorrectlyoperateLYOTK15Lyophilizer.Pleasereadthismanualcarefullyandunde...
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冻干机冻干工艺
冻干机冻干工艺冷冻枯燥机(冻干机)由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表掌握系统所组成。主要部件为枯燥箱、分散器、冷冻机组、真空泵、加热冷却装置等。冷冻枯燥简称冻干，就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干机起源于19世纪20年月的真空冷冻枯燥技术经受了几十年的起伏和徘徊后，在最终的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它枯燥方...
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冻干机的操作
页企标哈尔滨圣吉药业文件标题冻干机使用、清洁、维护标准操文件页数作规程第1页/共2文件编号版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日文件类别生效日期年月日分发部门变更历史变更时间变更工程及缘由生成版本号生效时间目的：建立一个标准的冻干机使用、清洁、维护操作规程。范围：本规程适用于给冻干机使用、清洁、维护操作治理。职责：操作工对本规程实施负责，车间...
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冻干机验证方案
设备名称设备型号出厂编号设备编号安装地点冻干机一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进展冷冻枯燥；1.2.本设备在干净区操作承受可编程掌握器掌握，主系统可对灭菌过程进展自动掌握，具有掌握准确、操作简便等特点。操作设计承受手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。设备主要参数如下：2....
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泰事达冻干机选型手册
制药冻干机技术〔泰事达内部培训资料〕二〇一二年三月目录第一章前言.............................................................................................................................................1其次章冷冻枯燥根底理论...........................................................................................................................11冷冻枯燥的原理.................................
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第三章__冻干机的结构与配置
冻干制剂的原理与构造1冷冻枯燥是将被枯燥的药液在低温下冷冻，使其所含水分结冰，然后在真空环境下加热，让其制品中水分直接从固态升华为气态。2冻干制剂构造稳定，呈多孔状，药效好，便于运输。3药品冻干的根本过程：预冻结，一次枯燥〔升华〕和二次枯燥〔解吸附〕，时间一般为15-24小时4第一次枯燥：在冻结完全的根底上，制品可进入升华阶段，也称为第一次枯燥。5组成冻干机的主要部件〔10〕：枯燥箱体及压力把握和保护装置...
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08-冻干工艺培训教材、制药冻干机的GMP验证
第六章制药冻干机的GMP验65第六章制药冻干机设备的GMP验证第一节GMP验证的根本概念一、验证的含义《药品生产质量治理标准》〔英文名：GoodManufacturingPracticesforDrugs或GoodPracticesintheManufacturingandQualityControlofDrugs简称英文缩写GMP〕是国家药品治理监视局保证药品生产质量的规定，适用于药品生产的全过程〔包括从原辅料粉碎到成品外包装〕。验证〔validation〕是GMP进展史上的里程碑，是药品生产及质量治理中...
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05-冻干工艺培训教材、冻干机的结构和配置二
第三章冻干机的构造与配置（3）冷阱冷阱是一个真空密闭容器。在它内部有一个较大外表积的金属吸附面，吸附面的温度能降到-70℃以下，并且能恒定地维持这个低温。在制冷系统中，冷阱的作用是把冻干箱内产品升华出来的水蒸汽冻结吸附在其金属外表上。从制品中升华出来的水蒸气能充分地分散在与冷盘管相接触的不锈钢柱面的内外表上，从而保证冻干过程的顺当进展。通常在捕水器捕水之前应先降温，抽真空，当冷管外表温度降至-30℃以...
2024-03-280856.47 KB0
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