![洁净区管理制度[共4页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
第1页共3页1.目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。2.范围适用于洁净厂房的管理。3.职责3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。3.2进入洁净区的人员负责执行本制度。3.3质量部QA负责对洁净环境的定期监测。4.内容4.1人员的管理4.1.1个人健康4.1.1.1进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。4.1.1.2在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房...
中国3000万经理人首选培训网站洁净区人个卫生管理制度目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。三、责任者：生产部负责人、质保部负责人、洁净区工作人员。四、管理制度：1、对全体员工身体健康要求：1.1每年要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗；1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过...
物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。2.范围：合用于进出洁净区物料的清洁和消毒。3.职责：操作人员对本标准的实行负责，QA检查员监督检查。4.程序：4.1.物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭...
1进入洁净区更衣程序进入洁净区更衣程序与行为规范与行为规范2017.122017.122目目录录一、洁净区的定义与要求二、洁净区的组成、划分三、进入洁净区更衣程序与行为准则3要要求求•洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：•空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。•需要对环境中尘粒...
12013.032013.032•洁净区的基本特征、特点•洁净区污染物来源•洁净区污染控制•洁净区操作规范•无菌操作3•药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并...
干净区〔室〕环境监测治理规定文件编码版序号00起草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量治理部分发部门年月日年月日第01页共03页1.目的：干净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对干净区(室〕、层流工作台环境进展定期监测。2。适用范围:适用于干净区〔室〕、层流工作台环境的监测。3.职责：质量治理部QA、QC以及生产人员对本规...
文件编号名称：WS-SOP-CS-005-00干净区厂房清洁、消毒标准操作规程第1页共5页文件名称干净区厂房清洁、消毒标准操作规程类别卫生制订人制订日期年月日审核人批准人审核日批准日期期年月日年月日颁发部门质量治理部执行日期年月日分发部门生产技术部、质量治理部、前处理提取车间、固体制剂车间清洁对象清洁方法清洁用工具、介质地面粉尘较大时用真空吸尘吸尘器地面湿拖抹布加清洁剂〔2～3%NaCO〕或消23毒剂〔75%酒精、0.1%洁尔...
学资学习网2编码：TS题目：干净区空调净化系统验证方案VPFV009-00干净级别不同的相邻房间干净室〔区〕与室外产尘量大的操作室≥5Pa≥10Pa保持相对负压干净级别换气次数100,000/L次15≥干净级别3尘埃粒子数/m0.5μ≥mm≥5μ干净级别皿〕最大允许数〔沉降菌数/100,00015深圳市天能药业页码：第1页共19页干净区空调净化系统验证方案制订人制订日期年月日人审核人批准审核日期批准日期年年月月日日颁发部门本公司验证小组1.引言1.1...
学习-----好资料更多干净区、卫生学问培训一、干净作业根底学问1.干净室〔区〕：对尘粒及微生物污染规定需进展环境把握的房间或区域。其建筑构造、装备及其使用均具有削减对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进展把握。2.净化：为了得到必要的干净度而去除污染物质的过程。3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气干净的过程。4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内...
干净区容器具清洁消毒编号及版本号：共11页题目标准操作规程SOP-PM-J0010-05第1页起草部门审核质量治理部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量治理部此文件替代：分发部门制剂一车间SOP-PM-J0010-04哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立制剂车间干净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及穿插污染。范围：适用于制剂一车间干净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接收的清洁...
