![FDA检查员指导手册[共72页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
FDA检查员指导手册CP7356.002：药品生产检查程序第1页总67页目录对现场报告的要求35第一部分背景36第二部分执行362.1.目的362.2.策略362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）362.2.2.系统性检查372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划382.2.3.1.质量系统382.2.3.2.厂房设施与设备系统382.2.3.3.物料系统382.2.3.4.生产系统382.2.3.5.包装和贴签系统382.2.3.6.实验室控制系统392.3.程序管理指导3...
私人公司或合资公司供应商评估清单私人公司或合资公司供应商评估清单审计日期（县）_______________________________审核日期由被审核者一般信息：基本信息公司（公司名称）_____________________________________________________________________地址（地址）_______________________________________________________________________工厂地址：（生产厂地址）这是确切地址在哪里制造的产品？是否是这确切的地址产品是制作的...
1FDA法规讲座1.CDRH管辖的产品2.器械分类3.产品的合法销售4.企业注册5.产品列示6.510(k)报告2FDAFDA法规简介法规简介•介绍•入市前许可(PMA)•质量体系法规（QSR）•标识要求•医疗器械报告（MDR）•医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）3介绍与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免,否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医...
1FDA药物相互作用研究指南药学部2010.7.132介绍内容•简介•药物相互作用研究的背景知识•药物相互作用研究的一般策略•体内药物相互作用的实验设计•药物代谢酶确实认•CYP酶抑制/诱导作用的体外评价•P-gp底物和抑制剂的体外实验研究3简介美国FDA药物评价和研究中心(CDER)生物制品评价和研究中心(CBER)•2006年9月共同发布药物相互作用研究-实验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中的应用的指南4简介•指南为新药和新生...
114483832006200622目的33质量审核44文件修订55纠正预防措施66变更控制77更正文件对具体变更没有进行任何书面解释。88印章使用99工艺验证证批次高出许多。许多批次显示杂质E值是验证批次的两倍并已经到达上限(1.0%)。1010数据记录(1)有许多差异。1111数据记录(2)该关键的温度范围12-20C，并且在检查此批邻近几天的25批记录时发现:1212偏差与调查(1)1313偏差与调查(2)生产批次没有得到成品晶体。原因在于一操作者失误和假设过...
美国美国FDAFDA计算机系统验证计算机系统验证ComputerSystemValidationComputerSystemValidation(CSV)(CSV)2007.52007.5内容简介内容简介•1.1.计算机系统验证定义及范围计算机系统验证定义及范围•2.2.计算机系统分类计算机系统分类•3.3.计算机系统发展及验证生命周期计算机系统发展及验证生命周期•4.4.验证实施过程验证实施过程•5.5.系统验收及确认系统验收及确认•6.6.系统使用及维护系统使用及维护•7.7.系统引退系统引...
FDA药物相互作用研究指南药学部卢进2010.7.13介绍内容•简介•药物相互作用研究的背景知识•药物相互作用研究的一般策略•体内药物相互作用的实验设计•药物代谢酶的确认•CYP酶抑制/诱导作用的体外评价•P-gp底物和抑制剂的体外实验研究简介美国FDA药物评价和研究中心(CDER)生物制品评价和研究中心(CBER)•2006年9月共同发布药物相互作用研究-实验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中的应用的指南简介•指南为新药和新生...
北京药学会2007北京药学会2007年年会年年会11FDAFDA对注射剂相关控制点与工程实践对注射剂相关控制点与工程实践肖俊肖俊2007.12.22,2007.12.22,北京北京北京药学会2007年会-制药工程组北京药学会2007北京药学会2007年年会年年会22无菌药品无菌药品FDA-Sterileproduct:FDA-Sterileproduct:OneormoreelementsexposedtoasepticOneormoreelementsexposedtoasepticconditionsandultimatelymakinguptheconditionsandultimatelymakingu...
20112011年年11月月44日日,美国总统奥巴马签署了,美国总统奥巴马签署了《《FDAFDA食品安全食品安全现代化法案现代化法案》》（（FDAFoodSafetyModernizationActFDAFoodSafetyModernizationAct,,FSMAFSMA）,使该法案成为第）,使该法案成为第111111届国会第届国会第353353号法律号法律（（PublicLawNo:111-353PublicLawNo:111-353）并付诸实施。这是）并付诸实施。这是7070多年来多年来美国对现行主要食品安全法律美国对现行...
1美国FDA食品药品监督管理局法规概览William(Bill)M.Sutton医疗器械与放射健康中心小型制造商、国际及消费者协助分部副主管2务部3理局4）5限医疗器械修正案（1976年5月28日）执行FDC法案的法规：联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分6分类1700个器械类别16项分类法规-21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）依分类决定监管的程度法规编号——880.2910分类名称——电子温度计分类编号/产品代码——...
Translatedfrom/译自:GuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice行业指南无菌加工生产的无菌药品—现行的生产质量管理规范(cGMP)U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)OfficeofRegulatoryAffairs(ORA)September2004PharmaceuticalCGMPsCopyrigh...
FDA检查员指导手册CP7356.002:药品生产检查程序FDA检查员指导手册CP7356.<>0<>02:药品生产检查程序目录对现场报告的要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„35第一部分背景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„36第二部分执行„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„362.1.目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„362.2.策略„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...
FDA制剂厂检查指南对制剂企业的检查-CGMP备注：这个文件是对检查者和其他的FDA官员的参照。这份文件并不限制FDA，并不猎取任何利益，义务，权利，或豁免某人1简介这个文件介绍到一个大约的药厂检查指导他们是否符合药物的CGMP。这个指导应当被用来作IOM的介绍，其他的药物检查指导，和复核工程。这个检查的指导相对于IOM的第十章，一些指导是：A原料药视察指导B高纯水系统视察的指导CQC试验室视察的指导D微生物QC试验室的指导E...
GuidanceforIndustry行业指南ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：一般原则与标准U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)January2023CurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)Revision1美国卫生与人类效劳部食品药品治理局药物评价和争论中心〔CDER〕...
