药品注册管理最新进展药品注册司张伟一．2009年药品注册审批年度报告二．药品研发监管的思考2009年药品注册审批年度报告2009年批准上市药品的情况批准进入临床研究药品的情况药品注册申请受理情况的变化重要领域药品的批准情况注册管理的重要举措2009年批准生产上市的药品2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件；按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、...
医疗器械注册医疗器械注册医疗器械注册..................................................................................................................................1一、医疗器械注册申报指南.............................................................................................................1二、医疗器械产品注册审批条件.......................................................................
GLP法规-2号令国家食品药品监视治理局共15页第5页药物非临床争论质量治理标准第一章总则第一条为提高药物非临床争论的质量，确保试验资料的真实性、完整性和牢靠性，保障人民用药安全，依据《中华人民共和国药品治理法》，制定本标准。其次条本标准适用于为申请药品注册而进展的非临床争论。药物非临床安全性评价争论机构必需遵循本标准。其次章组织机构和人员第三条非临床安全性评价争论机构应建立完善的组织治理体系，配备机...
