![GCP试题集附答案[共29页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年...
西安交大一附院药物临床试验机构办问答题：1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。2、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。3.“随机就是随便”，这句话对吗？答：不对。4.是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某...
药品临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药药物临床试验质量管理规范GCP新版1/58药品临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药药物临床试验质量管理规范GCP新版2/58GCP概念定义：药品临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、稽查、监查、统计、分析总结和汇报。GCP是新药研发过程中所推行标准化规范之一。药物临床试验质量管理规范GCP新版3/58GCP关键宗旨•确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性）•...
第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布,2003年9月1...
国家GCP培训考试题库PartI_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委...
题号得分一二总分评卷人得分A.争论者的学生和下级、申办者的员工B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无力量知情同意的人D.以上全选A受试者在临床试验各组应用的全部试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限临床试验前和临床试验中允许的合并用药〔包括急救治疗用药〕或者治疗，和制止使用的药物或者治疗评价受试者依从性的方法D受试者退出...
眼科GCP问答测试试题1.以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？〔〕A.儿童B.昏迷的患者C.缺乏阅读力量(正确答案)D.申办方的员工2.争论者需要准时报告给伦理委员的文件不包括哪项：〔〕A.临床试验实施中为消退对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的转变C.因不良大事中途退出试验的受试者信息(正确答案)D.全部可疑且非预期严峻不良反响以及可能对受试者的安全或者临床试验的...
言简意赅，远见卓识，望君承受，感谢！删除水印可，编辑页眉，选中水印，点击删除。21GCP试题PartI_单项选择题1001任何在人体进展的药品的系统性争论，以证明或提醒试验用药品的作用、不良反响及/或争论药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良大事1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之...
PartI_单项选择题1001任何在人体进展药物系统性争论，以证明或提醒试验用药物作用、不良反映及/或争论药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定试验用药物疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良大事1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否符合道德并为之供给公众保证，保证受试者安全、安康和权益受到保护。A临床试验B知情批准C伦理委员会D不良大事1003论述试验背...
