生物药物分析与检验第六章生物药物的杂质与安全性检查安全性检查热原检查法细菌内毒素检测法无菌检查法异常毒性检查法过敏反应检测法降压物质检查法生压物质检查法热原检查法适用品种主要用于生物制品、抗生素、生化药品类注射剂及在生产过程中容易被微生物污染或适宜微生物繁殖化学药品的注射剂。热原检查法定义:系将一定剂量的供试品溶液,静脉注射家兔体内,在规定的时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定...
生物药物分析与检验第六章生物药物的杂质与安全性检查特殊杂质的检查根据药物和杂质在理化性质和生理作用的差异方法:(一)物理法(二)化学法(三)旋光法(四)分光光度法(五)色谱法(一)物理法1、臭味和挥发性的差异2、颜色的差异3、溶解行为的差异(二)化学法1、酸碱性的差异2、氧化还原性的差异3、杂质与一定试剂产生沉淀4、杂质与一定试剂产生颜色反应5、杂质与一定试剂生产气体(三)旋光法...
生物药物分析与检验第六章生物药物的杂质与安全性检查一般杂质检查氯化物检查法原理:Cl-+Ag+AgCl↓与标准氯化钠溶液(0.01mg/ml)比较浊度对照液比供试液浑浊供试液比对照液浑浊HNO3合格不合格氯化物检查法方法与限量样品25ml稀硝酸10ml40ml硝酸银试液1ml50ml标准溶液供试液对照液对照液供试液氯化物检查法氯化物取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。杂...
生物药物分析与检验第六章生物药物的杂质与安全性检查-概述杂质对人体健康有害影响疗效和稳定性无治疗作用药物中可以不含有杂质吗?纯净的药物是相对的,不纯的药物是绝对的允许一定限量的杂质存在3结构变化水解氧化分解聚合原料中间体副产物残留溶剂器皿中金属生产杂质的主要来源贮藏药物中杂质的分类药物中杂质限量控制药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。杂质限量的控制方法:(1)限量检查...
4杂质半导体的载流子浓度1、杂质浓度上的电子和空穴半导体杂质能级被电子占据的几率函数与费米分布函数不同:因为杂质能级和能带中的能级是有区别的,在能带中的能级可以容纳自旋下凡的两个电子;而施主能级只能或者被一个任意自旋方向的电子占据,或者不接受电子(空的)这两种情况中的一种,即施主能级不允许同时被自旋方向相反的两个电子所占据。所以不能用费米分布函数表示电子占据杂质能级的几率。可以证明:电子占据施主...
中国药科大学药分教研室第三章药物的杂质检查Testforpurity中国药科大学药分教研室中国药科大学药分教研室第三章药物的杂质检查Testforpurity概述一般杂质检查特殊杂质检查中国药科大学药分教研室有效性针对某些药效进行检查的项目如Al(OH)3的制酸力,反映主要质量;明胶的凝冻度,控制物理性能;利福平的结晶度,影响生物利用度均一性含量均一性如“含量均匀度”试验一、概述中国药科大学药分教研室安全性进行异常毒性、热原、...
药物杂质研究基本思路药物杂质研究基本思路及控制方法及控制方法王洪权王洪权2011.1.162011.1.161.国内外对药物杂质研究的相关技术要求2.杂质来源和控制有机杂质无机杂质残留溶剂主要内容主要内容ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)美国药典(USP)英国药典(BP)欧洲药典(EP)中国药典(ChP)《化学药物杂质研究的技术指导原则》《...
实际半导体中除去与能带对应的共有化状态以外,还存在一定数目的束缚状态,它们由杂质或缺陷(空位、间隙原子、位错)引起的,也就是说电子可以为适当的杂质或缺陷所束缚。正如一般电子为原子所束缚的情况,束缚电子也具有确定的能级,这种杂质能级处在带隙之中,对于实际半导体的性质起着决定性的作用。半导体中的杂质Eg施主:指杂质在带隙中提供带有电子的能级。如图中的情况,电子由施主能级激发到导带远比由满带激发容易(...
ICS65.040.20CCSB93GH中华人民共和国供销合作行业标准GH/T1337—2021籽棉杂质含量快速测定近红外光谱法Rapiddeterminationofimpuritycontentofseedcotton-Nearinfraredspectroscopy2021-07-07发布2021-10-01实施中华全国供销合作总社发布GH/T1337—2021I目次前言..............................................................................II1范围.......................................................................
1第二章半导体中杂质和缺陷能级2杂质:半导体中存在的与本体元素不同的其它元素缺陷:晶格中的原子周期性排列被破坏a.点缺陷:空位、间隙原子b.线缺陷:位错c.面缺陷:层错杂质和缺陷对半导体的物理性能和化学性能会产生决定性的影响。3杂质和缺陷出现在半导体中时,产生的附加势场使严格的周期性势场遭到破坏。杂质能级位于禁带之中EcEv杂质能级4间隙式杂质:杂质原子位于晶格原子的间隙位置间隙式杂质原子一般比较小替位式...
第三章药物的杂质检查Testforpurity第三章药物的杂质检查Testforpurity概述一般杂质检查特殊杂质检查有效性针对某些药效进展检查的工程如Al(OH)3的制酸力,反映主要质量;明胶的凝冻度,把握物理性能;利福平的结晶度,影响生物利用度均一性含量均一性如“含量均匀度”试验一、概述安全性进展特殊毒性、热原、降压物质和无菌等工程纯度要求对杂质限量进展检查化学试剂与药物制剂纯度的区分?一、概述OCH3HClNCH3OONCH3OCH3HClOC...