![有源医疗器械 电磁兼容审评要求[共65页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械电磁兼容审评要求审评一处杨鹏飞22电磁兼容法规要求容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评过程中相关问3电磁兼容审评要求容审评过程中相关问31.法规要求41.法规要求5一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相...
保健食品企业标准审评要点保健食品企业标准审评要点林升清福建省疾病预防控制中心《标准化法》规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。一、概述一、概述保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早...
浅析新药研发趋势及药品注册审评最新动向李眉李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一．中国新药研发的趋势二．药品注册审评工作的新动向一.新药研发的趋势趋势之一•全球药物创新投资力度继续保持快速增长•全球批准上市新药有所增加•中国医药工业发展势头良好218429790930182129583540400646635180760001000200030004000500060007000800019701975198019851990199520002002200320042010年份...
•2)混合控制指标:--混合的开始时间--结束时间--环境的温湿度--含量均一性--含量--水分--密度--休止角--粒度关键工艺参数:时间•3)压片压片前--压片后--硬度试验--压片速度试验控制指标:--外观--硬度--脆碎度--平均片重--片重差异--含量均匀度--崩解时间--水分关键工艺参数:压力、速度•4)包衣对包衣混悬液进行取样控制指标:--环境温湿度--包衣处方--微生物限度对包衣样品进行取样控制指标:--外观--厚度--长度--硬度--重量差异-...
目录1制剂所用原辅料来源和质量控制2剂型、规格的必要性和合理性3原料药生产工艺、制剂处方和工艺质量研究5质量标准6稳定性研究7非临床安全性研究8生物等效性研究1/112一制剂所用原辅料来源和质量控制2/112单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册...
医疗软件产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合医疗软件产品的特点,为规范该类产品的技术审评工作,特制定本规范。本规范旨在指导和规范医疗软件产品的技术审评工作。软件产品不同于硬件产品,在很多方面有其特有的属性,因此本规范在医疗软件产品的企业标准、质量体系考核以及产品技术报告等方面制定了进一步的规定。一、适用范围本规范适用于《医疗器械分类...
2023年03月上海药品审评核查中心招考聘用笔试参考题库+答案详解(图片可自由调整大小)第I卷一.参考题库(共150题)1.近日，火星车在加勒陨坑拍摄的图像发现，火星陨坑内的远古土壤存在着类似地球土壤裂纹剖面的土壤样本，通常这样的土壤存在于南极干燥谷和智利阿塔卡马沙漠，这暗示着远古时期火星可能存在生命。以下哪项如果为真，最能支持上述结论,A.地球沙漠土壤中存在土块，具有多孔中空结构，硫酸盐浓度较高，这一特征在火星土...
附件1：儿童〔含婴幼儿〕化装品申报与审评指南为标准儿童〔含婴幼儿，以下称儿童〕化装品申报与技术审评工作，依据《化装品卫生标准》、《化装品德政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。一、范围〔一〕本指南涉及的产品使用人群为年龄在12岁以下〔含12岁〕的儿童。〔二〕产品标签〔含产品说明书〕的文字或包装上的图案显示为儿童用产品的，应依据儿童产品要求申报。二、配方〔一〕应最大限度的削减配方所用原料的品种。...
茶叶审评师〔中级〕模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1.填空题2.推断题请推断以下各题正误。3.单项选择题4.简答题填空题请完成以下各题，在各题的空处填入恰当的答案。1.绿茶在制造过程中，有少量升华，能削减茶汤味道的苦味。正确答案：咖啡碱2.鲜叶的质量主要是指鲜叶的嫩度、松软度、色度、匀净度和五种。正确答案：颖度3.青茶对鲜叶的嫩度要求并不高，一般。正确答案：一芽二、四叶4.在制作绿茶的杀青过程中，要留意掌握...
茶叶感官审评术语之乌龙茶1干茶外形1.1蜻蜓头dragonflyheadalike茶条叶端卷曲，紧结沉重，状如蜻蜓头。1.2壮结bold茶条肥壮结实。1.3壮直boldandstraight茶条肥壮挺直。1.4细结fineandtight颗粒细小紧结或条索卷紧细小结实。1.5扭曲twisted茶条扭曲，叶端折皱重叠，为闽北乌龙茶特有的外形特征。1.6尖梭spindlealikeleaf茶条长而细瘦，叶柄窄小，头尾加尖如菱形。1.7粽叶蒂wideandthickstem干茶叶柄宽、肥厚，如包粽子的箬叶的...
2篇高级茶叶审评师试卷及答案高级茶叶审评师试卷及答案1〔每套题目的答案在每篇的后面，请认真核对，感谢您的下载〕一、推断题1.珍眉绿茶中的雨茶属于圆炒青类。()（A）正确（B）错误2.承受蒸汽枯燥的绿茶为蒸青绿茶。()（A）正确（B）错误3.红碎茶的茶汤味道是强浓鲜的。()（A）正确（B）错误4.青茶的香气似花果香。()（A）正确（B）错误5.君山银针产生湖北鹿苑。()（A）正确（B）错误6.普洱茶鉴定中，味道品尝主要看纯度。()...
