青霉素钠无菌原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位........................
无菌复合包装材料项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..........................
姚清丽2014.8一、高温高压灭菌物品；二、一次性无菌物品；标识内容包括：物品所属科室物品名称灭菌日期失效日期核对者打包者消毒炉次炉号消毒员编号化学指示胶带（也作标识贴封包用）：未经过灭菌前斜条指示带为米黄色是否变色，变色是否均匀外包装用品：棉布，纸塑袋是否潮湿，湿包视为有菌包是不合格的灭菌物品不能使用；化学指示卡：未经过高压灭菌前为米黄色是否变色，变色是否均匀；是否达到对比标准色；颜色浅于对照色为...
11第四章发酵工业的无菌技术22一、根本概念一、根本概念二、发酵工业污染的防治策略二、发酵工业污染的防治策略三、发酵工业的无菌技术三、发酵工业的无菌技术四、培养基及设备管道灭菌四、培养基及设备管道灭菌五、空气除菌五、空气除菌本章内容33灭菌灭菌(sterilization):(sterilization):用化学或物理方法杀死物料或设备中所有生命物质的过程用化学或物理方法杀死物料或设备中所有生命物质的过程。。消毒消毒(disinfecti...
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否...
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否...
附件1无菌医疗器械（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。1.2本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.3无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，应当采用使污染降至最低限的生产技术，并应根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染...
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（本附录自2015年10月1日起施行）第一部分范围和原则1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1凡在洁净室（区）工作的人员应当...
医疗器械无菌和初始污染菌检验国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌试验的目的：将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。什么是无菌检查法？医疗器械无菌检验标准GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法20...
无菌生产概念及非最终灭菌注射剂生产和质量控制上海市食品药品监督管理局认证审评中心张华2007年9月无菌生产概念及非最终灭菌注射剂生产和质量控制无菌药品的高风险分析厂房设计、洁净度级别和环境控制设备生产工艺配制过滤无菌灌装无菌检查从“齐二药”事件谈物料和中间体质量控制人员监控冻干从“欣弗”事件谈灭菌工艺无菌药品的高风险分析注射剂的特点药效迅速、作用可靠可用于不宜口服给药的患...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门的职责和...
二、检查项目条款检查内容检查说明部门文件0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。质量管理体系机构图和组织机构图HR手册-1.0、2.00402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。岗位职责加权限（如放行权）HR手册-5.5*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。HR名册*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）通用要求（1）适应于所有医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械•生产环境（洁净区及其控制）•工艺用水和工艺用气•洁净区内设备和设施•灭菌及其确认或无菌加工•其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的，它的内容来源于ISO13485（YY/T...
注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题[注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。]1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10...
章末整合提升第一章无菌操作技术实践1知识系统构建规律方法整合内容索引热点考题集训2知识系统构建3基础鉴别固体液体调节pH灭菌4必背要语1.细菌培养基的配制过程：配制培养基→调节pH→分装→包扎→灭菌→搁置斜面。2.消毒和灭菌的实质不同：前者只杀死绝大多数微生物，后者则杀死所有的微生物。3.微生物的接种方法有穿刺接种、斜面接种、涂布平板接种和平板划线接种。4.用涂布平板法形成的细菌菌落通常仅在平板表面生长，而混...
植物组织培养无菌操作技术植物组织培养目录目录植物组织培养什么是外植体？从植物体上分离下来的用于离体培养的材料。植物组织培养一、外植体选择与处理植物组织培养一、外植体选择与处理（一）外植体选择原则①必须含有活细胞；②幼嫩组织所含活跃分裂的细胞比例高；③母株必须健康并且无任何腐烂或生病的迹象；④母株必须活跃生长并且不会立即进入休眠。植物组织培养（二）外植体取材1、植物基因型•（1）草本植物的组织培养...
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案为贯彻落实国家、省药监局，市市场监管局关于加强无菌和植入性医疗器械监管的部署，结合辖区实际，制定本方案。一、工作目标严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理。全面加强医疗器械经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规...
第2课时分离特定的微生物并测定其数量第一章无菌操作技术实践学习导航1.认识各种微生物形成的菌落特征。2.学会利用涂布平板法分离、培养微生物，并能测定其数量。3.掌握利用选择培养基分离特定微生物的方法。重难点击简述分离、培养微生物的方法及数量测定。一、微生物分离和培养的基本理论二、以尿素为唯一氮源的土壤微生物的分离、培养与数量测定内容索引当堂检测三、分离土壤中能分解纤维素的微生物一、微生物分离和培养的基...
