无菌工艺模拟试验指南〔无菌制剂〕国家食品药品监视治理总局食品药品审核查验中心2023年十月名目1.目的...............................................................................................................................................................12.定义..........................................................................................................................................
USP无菌检验-隔离器系统验证指南无菌检验——隔离器系统验证USPlt;1208gt;SterilityTesting—ValidationofIsolatorSystem/Generalinformance这局部是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南〔留意：在这个章节中，“已灭菌〞指的是物品或者外表的微生物被去除的状态〕在19世纪80年月中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开头使用。隔离器可以通过密封的方法或者承受过滤除菌空气保持正压的方法，制造一个无菌的环境。当隔离...
白芨无菌播种育苗技术和寿星，徐中志，薛润光，杨少华，谭敬菊，李帆〔云南省农业科学院高山经济植物争辩所，云南丽江674100〕白芨(Bletillastr)i又at称a紫兰、甘根、连及草，是兰科白芨属多年生宿根草本植物，假鳞茎块根状，白色，植株高度30~50cm，有叶3~6枚，总状花序顶生，花色一般为紫红色，花期一般4月~5月，果熟期11月底。白芨主产我国，广布于长江流域各省，用途广泛，不仅欣赏价值较高，可用作园艺栽培，也是常用中草...
10附件5：医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械检查指南〔试行〕(试点修改稿)依据《医疗器械生产质量治理标准》和《医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械实施细则》的要求，为了标准对无菌医疗器械生产企业的质量治理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。一、检查评定方法1.无菌医疗器械生产质量治理标准检查，须依据申请检查的范围，依据无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2.无菌医疗器械检查工...
1.产品描述常州金龙医用塑料器械产品技术报告产品名称产品代号预期用途一次性使用无菌注射器带针1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2)该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。治理类别III类编制高平日期2023.03.05审核奚晓清日期2023.03.05批准蔡广东日期2023.03.05组件名称原材料外套芯杆所承受原材料聚丙烯聚...
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品〔列举〕的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准〔编号〕EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》〔2022年版〕GB14233.2-2022医用输液、输血、注射器具检验方法其次局部：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热枯燥箱、电热恒温培育...
.1、以下哪项违反了无菌技术操作原则：〔B〕A.外科手消毒时应保持指尖朝上避开水倒流B.摘除外科手套后不用清洁洗手C.倒取无菌溶液时，应先冲洗瓶口D.戴手套的手不行触及另一手套的内面E.无菌持物钳的前端始终保持向下2、外科手消毒设施不包括：〔E〕3、以下哪项不是外科手消毒原则：〔D〕4、以下哪项不是翻开无菌包前需要核查的内容：〔C〕手术室护理实践指南无菌技术试题一、单项选择题A．手消毒剂B．计时装置C．洗手池D．水龙...
医疗器械无菌检查操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。3检验依据《中国药典》〔2022年版〕GB14233.2-2022医用输液、输血、注射器具检验方法其次局部：生物试验方法4仪器、设备百级层流超净工作台、电热枯燥箱、恒温培育箱、霉菌培育箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪〔器〕、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，...
10何谓干净室？一、干净室之定义干净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。它是污染掌握的根底。没有干净室，污染敏感零件不行能批量生产。在FED-STD-2里面，干净室被定义为具备空气过滤、安排、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规章的操作程序以掌握空气悬浮微粒浓度，从而到达适当的微粒干净度级别。干净室是指将肯定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排解，并将室内之温度、干净度、室内压力、...
无菌包装封口过程确认检查要点指南〔2023版〕无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌翻开和使用等诸多方面，是一个格外重要的特别过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增加对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程把握水平的监视检查工作。同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的治理要求供给参考，标准无菌包装封口过程确认工作，保障无菌...
无菌检验标准操作规程(SOP)制药文件名称无菌检验标准操作规程〔SOP)页码：1/5目的:文件编号版次第三版制定无菌制定审核批准检验标准制定日期审核日期批准日期操作规颁发部门颁发数量生效日期程，确保分发单位检验操作正确。范围:本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容:1、标准依据：《中国药典》2023年版二部附录XIH.2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法....
培育基模拟灌装〔小容量注射剂〕无菌生产工艺验证方案文件名称文件编码TS-YZ-0003-03页码数第10页/共19颁发部门品质治理部执行日期审批起草人部门品质治理部姓名签名日期起草人生产技术部起草人审核人审核人审核人审核人批准人针剂车间针剂车间生产技术部质检中心品质治理部质量负责人分发部门：培育基模拟灌装〔小容量注射剂〕无菌生产工艺验证小组执行日期品质治理部颁发部门第10页/共19页码数TS-YZ-0003-03文件编码文件名称...
无菌制剂培育基模拟灌装工艺验证(总39页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除所在部门姓名职务主要职责生产技术部文件编码VPZ17001颁发部门制定部门：制定人：日期：日期：审核部门：审核人：日期：日期：批准人：日期：生效日期：年月日分发部门质量治理中心［√］设备工程部［］质量保证部［］采购部［］质量掌握部［√］财务部［］生产技术部［］行政人资部［］研发部［］销售部［］...
QB瑞阳制药企业标准QB/RY.4.02.2061033————————————————————————冻干粉针剂车间〔206〕一次性无菌手套使用标准操作规程2015-11-23颁发2015-12-01实施————————————————————————瑞阳制药粉针事业部综合办公室颁发目录1.目的.................................................................................................................12.主题内容与适用范围.............
产品说明书【产品名称】一次性使用医用口罩【规格型号】无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm、非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】【执行标准】YY/T0969—2023【适用范围】适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的一般医疗环境下的卫生护理。【产品性能】本产品执行YY/T0969-2023，主要性能如下：细菌过滤效率(BFE)：细菌过滤效率不小于95%。口罩两侧面进展气体交换的通气阻...
