![全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则[共24页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
附件4全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员...
化学发光免疫分析仪1.杰韦弗(中国)400-880-9080工作原理化学发光免疫分析仪是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将定量的患者血清和辣根过氧化物（HRP）加入到固相包被有抗体的白色不透明微孔板中，血清中的待测分子与辣根过氧化物酶的结合物和固相载体上的抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。然后，加入鲁米诺Luminol发光底液，利用化学反应释放的自由能激发中间体，从基态回到激发态，能量以光...
1免疫规划相关2024年4月26日星期五2024年4月26日星期五2有普遍约束力的一种特殊行为标准。制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。决定、命令，在本部门权限内按照规定程序制定的标准性文件的总称。33国家相关法律、法规、标准性法律行政法规部门规章标准性文件《《中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法》》2004.12.12004.12.1《突发公共卫生事件应急条例》《突发公共卫生事件应急条例》2...
免疫系统ImmuneSystem组成：淋巴器官、淋巴组织、免疫细胞、免疫活性分子功能：免疫功能。包括：1、免疫清除2、免疫监视3、免疫稳定一、免疫细胞（一）淋巴细胞的类型和功能1、T淋巴细胞（胸腺依赖淋巴细胞）来源：造血干细胞迁移至胸腺内增殖、分化而成。数量：最多，占总数的60-75%。功能：细胞免疫。2、B淋巴细胞（骨髓依赖淋巴细胞）来源：造血干细胞在骨髓中发育而成数量：较少，占总数的10-15%。特征：细胞表面有许多膜抗...
健康与免疫（智慧树）教学大纲一、课程概况课程名称：健康与免疫（智慧树）HealthImmunity课程编号：适用专业:非医类专业或医类专业大一大二学生学分：2总学时：29.0预修课程：无二、课程简介当今健康中国战略背景下，健康中的免疫问题让大家最为关注。本课程以免疫为丝带，把感染—疫苗预防—血液—中医药等健康知识串联起来，将专业的知识用科普的语言进行阐述，带您领略微生物学、疫苗学、肿瘤学和中医学中的免疫奥秘。让既...
一、揭开风湿免疫病的神秘面纱身体消瘦，大便拉稀、次数频多腰肌劳损？肠病性关节炎——风湿免疫病！•风湿免疫性疾病是一组与免疫相关、以非器官特异性炎症为特征的疾病，尽管每一种风湿免疫性疾病均以某个特定器官受损为主，但往往是全身性疾病。风湿免疫性疾病特别是弥漫性结缔组织病（CTD）,可累及全身各个系统和器官。•风湿免疫性疾病实际是一组以“非感染、非肿瘤性炎症”为特征的疾病，包括200多个病种，如类风湿关节炎...
疫苗犹豫什么是疫苗犹豫疫苗犹豫是指在疫苗服务可及的情况下拒绝或延迟接种疫苗。疫苗犹豫与疫苗相伴而生，是一个在特定背景下的复杂问题。反疫苗运动历史1840接种牛痘1853187919982021英国反疫苗联盟美国反疫苗学会麻腮风联合疫苗—自闭症新冠疫苗疫苗犹豫现况•疫苗犹豫在世界范围内包括在发达国家和发展中国家广泛存在，而且愈发普遍。•疫苗犹豫的人群数量近年呈现上升趋势。•近年“疫苗犹豫”问题日益突出，被世界卫生组...
癌症有疫苗吗？疫苗疫苗的作用：刺激人体发生免疫反应，产生记忆免疫细胞，预防相同疾病再次发生。水痘：初次感染，免疫反应迟钝，但产生记忆免疫细胞；再次感染，因有记忆免疫细胞，迅速应答，清除病毒。疫苗的本质•疫苗激发免疫应答的外来物，通常是失活的病原体•疫苗是特定病原体或疾病的特异性抗原•机制是引发免疫记忆癌症疫苗•不会有“广谱癌症疫苗•癌症疫苗必然只能针对某一类癌症或者某一种基因突变癌症疫苗的现状...
抗原与疫苗抗原的概念•抗原：通常指能被T、B淋巴细胞表面特异性抗原受体（TCR或BCR）识别及结合，激活T、B细胞增殖、分化、产生免疫应答效应产物（特异性淋巴细胞或抗体），并与效应产物结合，进而发挥适应性免疫应答效应的物质。•抗原：所有能激活和诱导免疫应答的物质。很多美食都可能成为是抗原，但是它们肯定不是疫苗。抗原的性质抗原具有免疫原性和免疫反应两个重要特性。免疫原性：指抗原能够刺激机体免疫系统产生...
抗体药物Antibodydrug内容一、抗体药物概况二、抗体药物发展态势三、抗体药物的结构特性四、抗体药物的特点五、抗体药物作用机制六、抗体药物展望一、抗体药物概况抗体药物以细胞、基因工程技术为主体的抗体工程技术进行制备，与靶抗原结合具有高特异性、有效性和安全性，临床用于恶性肿瘤、自身免疫病等重大疾病，发展迅速，是当前生物药中复合增长率最高的一类药物。五类免疫球蛋白结构示意图1.起步晚，需求大2.发展快，前...
抗体的制备1.多克隆抗体（polyclonalantibody，PcAb)2.单克隆抗体(monoclonalantibody,McAb)3.基因工程抗体(geneticengineeringantibody)抗体的制备1.多克隆抗体：在含多种抗原表位的抗原物质刺激下，体内多个B细胞克隆被激活并产生针对多种不同抗原表位的抗体，其混合物即为多克隆抗体（polyclonalantibody，pcAb）。2.抗原：指能诱导免疫应答（体液免疫或细胞免疫）的物质。多克隆抗体制备方法：主要是从抗原免疫动物的...
抗体的本质抗蛇毒血清是什么？•就是抗体，针对蛇毒的特异性抗体！血清疗法•将已被免疫的动物血清（抗血清）或将治愈的患者的血清（抗血清）注射到相应疾病的患者身上，利用抗血清进行中和反应，以达到治疗的目的的治疗方案，是一种被动免疫的疗法，称为血清疗法。抗体的发现EmilvonBehring（埃米尔冯贝林）（1854–1917）发现抗毒素血清并治愈白喉患者浙中大病免教研室刘文洪白喉•白喉（Diphtheria）是由白喉杆菌所引起的一...
42%男性37%女性男性和女性的癌症整体发病率曲线——李治中《菠萝解密乳腺癌》宋美龄（1898-2003）秀兰邓波儿（1928-2014）乳腺癌的患病因素有哪些?先天因素后天因素乳腺癌的患病因素有哪些?先天因素1.激素水平：雌激素2.遗传因素：主要是BRCA1和BRCA2乳腺癌的患病因素有哪些?先天因素1.激素水平：雌激素2.遗传因素：主要是BRCA1和BRCA23.乳腺致密程度：≠脂肪细胞乳腺癌的患病因素有哪些?后天因素1.喝酒...
靶向药物和免疫药物靶向药物和免疫药物靶向药物和免疫药物作用细胞不同•靶向药物——针对癌细胞的致癌基因•典型药物：针对白血病的格列卫（Bcr-Abl基因突变）针对肺癌的易瑞沙（EGFR基因突变）靶向药物和免疫药物作用细胞不同•免疫药物——针对免疫细胞•典型药物：PD1抑制剂，PD-L1抑制剂，或CTLA4抑制剂靶向药物和免疫药物副作用不同•靶向药物——对一些正常细胞的相同蛋白起效，产生副作用•典型表现：肺癌EGFR靶...
•癌症=实体恶性肿瘤+血液恶性肿瘤•肿瘤=良性肿瘤+恶性肿瘤癌症≠肿瘤癌症≠肿瘤希波克拉底(公元前460～370)•转移•疯狂生长•重要器官•恶病质癌症如何致命癌症如何致命•癌细胞是内源性抗原癌症为何难治•癌细胞的突变基因千差万别•癌细胞的耐药性•年龄•损伤与修复•基因遗传致癌的重要因素2014年，中国按性别划分的按年龄划分的癌症发病率和死亡率。（A）按性别和年龄划分的癌症发病率和新病例；（B）按性别划分的特定...
第三章血液与免疫第二节免疫决定的输血有关人体输血的最早记载是15世纪初，罗马教皇英诺森八世病危，群医束手无策，意大利米兰有位叫卡鲁达斯的医生提出只有为教皇直接输入童男的热血才能挽救其生命。由于循环系统还没有发现，医生们并不知道血液应该被注入血管，只能将血液从三名男孩身上抽出再注入教皇口中。结果，3个无辜的青年死了，教皇也死了。一、输血可以拯救生命一、输血可以拯救生命•1818年，为了拯救大出血产妇的性...
第九章传染与免疫传染与免疫是代表病原微生物与其宿主相互关系两个方面，是关于寄生关系内容的进一步深化。12教学目的教学目的：：掌握传染和传染病的关系；掌握特异性免疫和非特异性免疫的概念及组成；教学方法和手段：教学方法和手段：主要通过多媒体课件的讲授和生活中的具体实例来实现教学目的，通过提问、讨论等教学辅助手段促进学生的积极思考，激发学生的潜能。3第一节传染一、传染与传染病传染病：由活的病原...
致命的狂犬病狂犬病•狂犬病是一种人畜共患疾病（由动物传播到人类的疾病）。•是一种嗜神经性病毒，可以引起犬、猫和多种野生动物的自然感染，通过咬伤或抓伤，或与感染的唾液密切接触传播至人。•我国疫情主要分布在南部和中部地区。•狂犬病又称为恐水症。•目前死亡率最高的传染病。•一旦发病，死亡率近乎100%，至今尚无有效的治理方法。狂犬病食肉目：犬科：狗、狐狸、豺（胡狼）、狼等猫科：猫鼬科：臭鼬、貂、黄鼠狼、...
•新冠病毒入侵机体路径：从鼻腔、口腔到咽喉，再蔓延至气管、支气管最后抵达肺泡•免疫细胞的“防御”和“抵抗”则为免疫系统的作战机制即免疫机制•打喷嚏、咳嗽、咳痰等一系列症状则为免疫细胞与病毒作战的表现•2020年2月10日，在湖北省召开的新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，金银潭医院院长张定宇指出：“新冠肺炎实际上是一种自限性疾病，目前我们医院收治的新冠肺炎的患者累计超过了1500余例，绝大部分患者，包括重症及危...
