![临床试验数据管理与统计分析－－第四军医大学卫生统计学教研室 夏结来[共81页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
临床试验临床试验数据管理与统计分析数据管理与统计分析第四军医大学卫生统计学教研室夏结来临床试验监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程一、临床试验的数据管理一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的：数据管理的目的：以及时、有效的方式为以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正支持新药批准上市提供与预期...
20102010临床试验临床试验南方医科大学生物统计学系2010年7月广州临床试验的概念临床试验设计数据管理统计分析临床试验方案临床试验报告的撰写ResearchdesignResearchdesign一、临床试验（一、临床试验（clinicaltrailclinicaltrail））临床试验（clinicaltrail）定义以人（主要是患者）为对象的一种前瞻性、干预性研究，用以评价某种或几种干预对人体所产生的效应（有效性和安全性）。Goalsofclinicaltraildesig...
1临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓伟wdeng@shmu.edu.cn2临床试验方案设计的重要性•确保受试者的权益和确保临床试验的科学性–试验能否顺利进行–结果是否正确、结论是否可靠–获得知情同意3临床试验方案（Protocol）•详细说明研究目的及如何进行试验–科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等–操作部分：实验步骤的详细说明•遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规•符合...
1IIII期临床试验期临床试验PhaseIIClinicalTrialPhaseIIClinicalTrial随机盲法对照临床试验随机盲法对照临床试验BlindRandomizedControlledClinicaBlindRandomizedControlledClinicalTriallTrial侯芳侯芳北京大学临床药理研究所北京大学临床药理研究所2使用上市药物进行日常医疗对研究中新药(IND)进行临床试验作出安全有效性评价临床医师经过临床药理专业培训，获得结业证书临床药理医师参加临床药理基地组织的临床试验，积累本...
药物临床试验方案设计规范版本号1.0页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与...
附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述1外科术前备皮器6801一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。2一次性止血夹6801由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。3止血夹6801由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌...
临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则2006年3月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译第一制药株式会社翻译北核协会审核药审中心最终核准i目录1.前言与背景.....................................................11.1.DMC的沿革..............................................................................................................................21.2.现状..........................................
药品临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药药物临床试验质量管理规范GCP新版1/58药品临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药药物临床试验质量管理规范GCP新版2/58GCP概念定义：药品临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、稽查、监查、统计、分析总结和汇报。GCP是新药研发过程中所推行标准化规范之一。药物临床试验质量管理规范GCP新版3/58GCP关键宗旨•确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性）•...
关于印发《疫苗临床实验技术指导原则》的告知国食药监注[2023]575号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床实验行为，我局组织制定了《疫苗临床实验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○四年十二月三日疫苗临床实验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述（一）临床实验分期（二）疫苗临床实验前研究和实验室评...
第1页共18页临床试验数据答疑心得经过了为期两周的数据核查后，我总结了如下几点体会：1.（crc或者研究者）填写crf时，一定要把字写清楚，免得将来数据答疑时给其他同事带来很大的麻烦。还应尽量避免犯日期写错或者漏写单位的错误。2.要熟悉crf和研究方案。3.可以利用自己身边的资料先在办公室进行核查，并将自己暂时无法解决的问题记录下来。比如说看不清ae的治疗方式，可以先将crf上不良事件名称、时间先记录下来，去医院查找...
第1页共3页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医疗机构临床试验管理质量及效率资料与方法1研究资料收集2021年及2021年我院药物临床试验机构现场检查、临床试验结题审查、各省局注册现场核查、国家药监局现场核查的检查报告中记录的问题。收集2021年及2021年我院临床试验结题审查耗时，结题审查耗时指自临床试验资料接收至临床试验报告盖章的时间间隔，计算工作日，单位为天。2研究方法用qms理论完善我院的临床试验质量管理体系，...
药物临床试验流程1学习目的―了解临床试验的一般流程―熟悉临床试验的各个步骤22临床试验的意义-1临床试验的目的—评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性）—确定新药的最佳使用方法适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量确定最佳的给药途径和给药方案个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和...
篇一:临床试验手册(3)——合同研究(CRO)浅述临床试验手册(3)——合同研究(CRO)浅述2011-04-27新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期;制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄...
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册(V1.2版)厦门市南方科宇科技有限公司2019年12月文档信息文档名称系统操作手册编制单位厦门市南方科宇科技有限公司编制人乔玮编制日期2019年11月30日审核人林文华审核日期2019年11月30日批准人刘正强批准日期2019年11月30日版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02018年10月25日乔玮新建文档1.12018年11月21日乔玮修订文档1.22019年11月30日乔玮修订文档目录第一章系统总体...
WORD格式药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册〔V1.2版〕XX市南方科宇科技2021年12月专业资料整理WORD格式文档信息文档名称系统操作手册编制单位XX市南方科宇科技编制人乔玮编制日期2021年11月30日审核人林文华审核日期2021年11月30日批准人X正强批准日期2021年11月30日版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02021年10月25日乔玮新建文档1.12021年11月21日乔玮修订文档1.22021年11月30日乔玮修订文档专业资料...
药物临床试验管理制度和标准操作规程肿瘤科专业组目录药物临床试验管理制度和标准操作规程情况..........................3一、管理制度....................................................31(药物临床试验运行管理制度.....................................42(试验药物管理制度.............................................43(其他药物管理制度.............................................44(仪器设备管理制度..........
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程山东XXXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药...
医疗器械临床试验机构备案管理信息系统系统操作手册(V1.9版)XX市XX科宇科技有限公司2019年12月文档信息文档名称系统操作手册编制单位XX市XX科宇科技有限公司编制人陈奇剑编制日期2017年09月15日审核人林文华审核日期2019年12月01日批准人刘正强批准日期2019年12月01日版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02017年09月15日陈奇剑新建文档1.12017年12月22日熊敏修订文档1.22018年01月02日乔玮修订文档1.32018年01月24日...
首都医科大学附属北京胸科医院第四版20150116临床试验标准操作规程附件目录附件1:临床试验机构形式审查记录表附件2:临床试验项目委托书附件3:临床试验申请表附件4:临床试验项目机构审核结果通知附件5:临床试验项目课题组人员信息表附件6:临床试验项目立项评估表附件7:研究者声明附件8:致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9:研究者简历附件10:临床试验检验及检查明细统计附件11:临床试验协议/合同模板附...
