CZSZXYY—ZDHB—国家药物临床试验管理制度分册第四版编号：GCP-JG-GLZD-001临床试验运行管理制度第一章总则第一条为加强我院临床试验的规范化管理，提高临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规的有关要求，结合医院实际，制定本制度。第二条本规定适用于医院药物临床试验机构、临床试验相关专业科...
临床研究设计温习知识点梳理一、临床研究设计：概要介绍及观察性研究1.临床研究设计中需要把握什么基本原则,在实施阶段哪些环节可能导致研究偏离这些原则？（1）根据研究目的选择适宜的研究类型：人群研究临床研究观察法不施加干预描述性不预先选定,而是在完成数据收集后进行事后比较。生态学研究以群体为调查对象横断面研究以个体为调查对象横断面研究以个体为调查对象分析性预先确定要比较的研究对象分组病例对照研究根据危险...
```````附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进展确认的过程。临床试验是以受试人群〔样本〕为观看对象，观看试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、安康状态的评价力气，以推断试验器械在预期使用人群〔总体〕中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设...
特别医学用途配方食品临床试验指导原则〔糖尿病全养分配方〕使用原则本指导原则适用于10岁以上糖尿病患者特定全养分配方食品临床试验。本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观看指标、结果判定、数据统计与治理等，为糖尿病全养分配方食品的临床试验设计、实施、评价供给指导。本指导原则是糖尿病全养分配方食品临床试验争论时需要考虑的一般性原则，供各方参考。...
药品临床试验标准操作规程指南1000字药品临床试验标准操作规程指南是一份重要的文件，它为药品临床试验提供了明确的操作步骤和指导，为药物研发提供了必要的支持。以下为药品临床试验标准操作规程指南的相关内容：一、试验概述1、试验目的和背景此处应明确说明试验的目的和背景，即该药物的研发需求和应用场景，并解释试验的重要性和必要性，包括受试对象的疾病类型、疗效指标等。2、受试者招募应说明受试者招募的具体流程，招...
重庆市中医院国家药物临床试验机构试验机构第1页共13页临床试验质量把握与质量保证治理制度文件编号JG—ZD—008-03版本号3。0编写者批准者编写日期批准日期颁发部门生效日期Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量治理标准，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度.Ⅱ范围：本制度适用于机构全部药物临床试验质量把握的治理.Ⅲ制度:1.本机构实行机构、专业组、工程组三级质量保证...
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监视治理总局《关于人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》〔2023年第10号〕的，《》一、申请人获准开展药物〔包括化药、中药及生物制品〕临床试验后，严峻不良反响二、严峻不良反响指以下情形之一：〔1〕导致死亡；〔2〕危及生命，指严峻病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来进展严峻时可能消灭死亡...
药物临床试验登记和信息公示平台使用手册国家食品药品监视治理局药品审评中心2023年9月目录一、概述...............................................................................................1二、临床试验登记..............................................................................12.1登录............................................................................................12.2临床试验信...
公布日期栏目标题作者部门正文内容20230508化药药物评价>>临床安全性和有效性评价美国《上市后争辩和临床试验指南-<联邦食品、药品和化装品法案>第505〔o〕〔3〕章的实施》解读赵建中王涛化药临床二部2023年4月，美国FDA公布了一份有关药品安全性的指南，即《上市后争辩和临床试验指南-<联邦食品、药品和化装品法案>第505〔o〕〔3〕章的实施》。该指南供给了关于实施《联邦食品、药品和化装品法案》第505〔o〕章〔21U.S.C.355〔...
一、I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进展的三局部，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验续给药药代动力学试验方案。I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名〔INN〕、构造式、分子式、分子量、理化性质、药作用机制、临床前药理与毒理争论结果、初步临床试验结果；争论目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期...
HLT远程智能临床试验〔二〕：远程监查、数字质控、基于风险的监查、中心化监查和可视化批阅质量是永恒的主题，特别是对于药物临床试验，质量好坏直接关系到试验成败以及药品上市后的患者安全。我国正式参与ICH后，临床试验向国际标准看齐，质量治理要求不断升级。2023年10月，由中国医药质量治理协会主办的第四届临床争论质量学术研讨会，围绕各类型临床争论和临床争论相关要素等设计专题，探讨了推动我国临床争论力气快速提升...
DB43/T—2023289643湖南省地方标准ICS11.120.9CCSC019发布湖南省市场监督管理局2023-12-20发布2024-03实施-20药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范ConstructionandoperationmanagementstandardsofpracticaltrainingbasesforprincipalinvestigatorofdrugclinicaltrialsDB43/T2896—2023I目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语25建设资质26设施设备27师...
标准下载中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布ICS11.020C00基层临床试验随访中心评价要求Evaluationrequirementsoffollow-upcentersforprimaryclinicaltrials2023-12-31发布2024-1-16实施团体标准T/CGCPU029-2023标准下载T/CGCPU029-2023目次前言.....................................................................................................................1引言.........
标准下载中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布ICS11.020C00免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范Designspecificationsforclinicalresearchprotocolofimmunotherapy2023-12-31发布2024-01-16实施团体标准T/CGCPU027-2023标准下载T/CGCPU027-20231目次前言..........................................................................................................................
标准下载中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布ICSCCS心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施团体标准T/CGCPU026-2023标准下载T/CGCPU026-20232目次目次...............................................................................2前言...............
