特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条特殊医学用...
目录1第一节：基本概念2第二节：临床试验中的偏倚及控制方法3第三节：临床试验对照组的选择4第四节：临床试验设计的常见类型第三十三章临床试验研究设计第五节：临床有效性的统计学评价第六节：诊断试验评价56临床试验的基本概念临床试验中的偏倚及控制方法临床试验的对照组选择掌握熟悉了解临床试验有效性的统计学评价重点难点临床试验设计的常见类型，诊断试验评价第三十三章临床试验研究设计第一节基本概念第三十三章临床试...
临床试验设计临床试验的概念临床试验可定义为在人为的条件控制下，以特定的患病人群和(或)健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。新药的安全性、有效性必须通过临床试验加以证实临床试验在新药的开发、研究和审批中所占有的特殊地位。如何使临床试验获得科学、可靠的结论，同时又最大限度地保护受...
1临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓伟wdeng@shmu.edu.cn2临床试验方案设计的重要性•确保受试者的权益和确保临床试验的科学性–试验能否顺利进行–结果是否正确、结论是否可靠–获得知情同意3临床试验方案（Protocol）•详细说明研究目的及如何进行试验–科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等–操作部分：实验步骤的详细说明•遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规•符合...
1I期A正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)2I期B正常人体药代动力学研究试验规程(SOP)3I期B正常人体生物利用度研究试验规程(SOP)4I期B分析方法标准化操作规程(SOP)5I期AI期病房志愿受试者管理制度6I期AI期病房管理制度7I期BI期实验室生物样本处理、保存管理制度8I期BI期实验室仪器管理制度9I期B临床生化实验室管理制度10I期B生物测定室管理制度正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐...
新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。依据的文件：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《新药审批办法》（3）《药品临床试验管理规...
临床试验启动前研究者培训SOP一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。★使研究者更好的了解临床试验方案的内容★填写病例报告表正确方式★相关GCP的指导原则★与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策★与研究者建立良好的合作伙伴关系。二、培训前准备1、准备培训资料★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份2、联系人员和会议室...
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有...
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
药物临床试验机构质控体系的建立与运行上海第二军医大学附属长征医院修清玉机构资格认定复核检查标准机构部分A3质量保证体系。A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系。A3.2质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行。A3.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整。A3.4有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录。机构资格认定复核检查标准专业部分B4质量保证体系B4.1专业管理...
中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构ZD-CTC-028-03医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃拟订日期：审核日期：批准日期：版本号：03公布日期：生效日期：医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试...
医疗器械临床试验管理与实践1、医疗器械临床核查要点及案例分析一、检查工作程序•1、预备会•2、首次会议•3、现场检查•4、综合会议•5、末次会议•6、填写医疗器械临床试验检查报告表•7、提交材料检查依据•按照现行有效的规定实施：•（1）、《医疗器械监督管理条例》•（2）、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》•（3）、《医疗器械临床试验规定》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则检查重点---...
医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管...
第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程..................4GCP的核心概念..................................................................................4GCP的基本原则..................................................................................4药物研发的阶段.............................................................................
实用标准文案*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：一.医疗器械临床研究流程二、医疗器械临床研究的管理精彩文档申请单位或临床科室准备审批材料（附件1）填写“浙医二院医疗器械临床试验申请表...
新药临床试验方案设计与相关统计学要求解放军总医院军医进修学院医学统计教研室姚晨郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.“化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则”（P85-P97）1.新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品质量临床试验管理规范》（GCP）、《药品临床研究的若干规定》以及其它相关规定。一、前...
如何应对药物临床试验的稽查与核查上海第二军医大学附属长征医院修清玉2内容质量与质量保障(QualityAssurance)组织定义职责稽查定义实施程序稽查目的稽查与视察稽查中发现的问题3什么是“质量”?“质量”是指:按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足申办者期望的研究成果和服务。Theexecutionofwell-defined,controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations.4“...
我国关于药物的临床试验的分期我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局将于国家药品监督管理局将于20022002年年1212月月11日日试行试行《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》。。19991999年年44月月2222日颁布“新药审批办法”同时宣布废止日颁布“新药审批办法”同时宣布废止。。新药的临床研究包括临床试验和生物等效新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。性试验。新药的临床试验分为新药的临床试验...
新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。依据的文件：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《新药审批办法》（3）《药品临床试验管理规...
临床试验临床试验数据管理与统计分析数据管理与统计分析第四军医大学卫生统计学教研室夏结来临床试验监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程一、临床试验的数据管理一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的：数据管理的目的：以及时、有效的方式为以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正支持新药批准上市提供与预期...
