药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进展了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质根底（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸取—溶解度、体外释...
原辅料保质期治理程序1.目的1.1本程序对于公司原辅料保质期治理的方法及留意事项进展了规定，旨在有效防止过期原辅料非预期使用，削减因原辅料超过保质期而造成的资源铺张。1.2适用于江西XX餐饮治理及各子〔分〕公司，以下简称“本工厂”默认为中心厨房，供给链选购验收及出库标准详见附件。本程序是对原辅料治理程序的补充。2.定义、职责、监视与评审、治理标准2.1用语定义2.1.1保质期是指原辅料外包装上明示的保质期或保存期...
药物制剂中常用附加剂〔辅料〕种类简介附加剂是药物制剂中除主药以外的一切附加材料的总称，也称辅料。一、要求：1、对人体无毒害作用，几无副作用；2、化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等的影响；3、与主药无配伍禁忌，不影响主药的疗效和质量检查；4、不与包装材料相互发生作用；5、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。二、分类：按其使用目的和作用可分为数十个大类,在此只列出主要的七大类。〔一〕防腐剂：也叫抑...
人用药所用辅料的GMP水平确定用正式风险评估指南Guidelinesof19March2023ontheformalisedriskassessmentforascertainingtheappropriategoodmanufacturingpracticeforexcipientsofmedicinalproductsforhumanuse(TextwithEEArelevance)(2023/C95/02)Introduction概述Theexcipientriskassessment/riskmanagementprocedureshouldbeincorporatedpharmaceuti辅料风险评估/风险治理程序应结合在生产许可持有人的药品质量体系中。Theseg...
