中药、天然药物中药、天然药物注册技术要求及注册技术要求及常见问题常见问题分析分析（药学部分）（药学部分）田恒康田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册管理办法（征求意见稿）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请...
中药、天然药物缓控释制剂研发的几点问题讨论高崇凯广东药学院药剂系一、中药和天然药物缓控释制剂设计1。概述2005版中国药典二部关于缓释、控释、迟释制剂的定义缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少等。控释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，给药频率减少一半或有所减少等。迟释制剂系指在给药后不立即...
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验13．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价23．药代动力学特征分析及评价4．药理毒...
中药、天然药物制剂研究的技术指导原则一、概述中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。二、基本内容1、剂型选择依据1.1临床需要及用药对象1.2药物性质及处方剂量1.3药物的安全性2、需要注意的问题2.1重视药物制剂处...
中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则2022年六月目录一、概述二、说明书各项内容及撰写的一般要求三、说明书各项内容撰写的具体要求〔一〕核准日期和修改日期〔二〕特别药品、外用药品标识〔三〕说明书的标题〔四〕警示语〔五〕【药品名称】〔六〕【成份】〔七〕【性状】〔八〕【功能主治】/【适应症】〔九〕【规格】〔十〕【用法用量】〔十一〕【不良反响】〔十二〕【禁忌】〔十三〕【留意事项】〔十四〕【孕妇及哺乳期妇女...
自然药物深加工及其制剂的生产工程环境影响报告书〔简本〕北京华夏兴洋生物科技浦华环保31.建设工程概况一、建设工程概况建设工程——自然药物深加工及其制剂的生产工程，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地0503-055地块。工程所在厂区四至为：东至北京四环科宝制药，南至生物医药基地预留开发地，西至春林大街，北至永大路。北京华夏兴洋生物科技，在北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地0503-055地块，建设兽...
