![医疗器械GSP现场检查要求[共18页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、...
药品GSP培训讲义(企业法人培训班)吉林省食品药品认证和培训中心2007年4月第一部分我国药品GSP发展历史GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GSP指导思想1、TQC(totai.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理”.2、是现代质量管理的理论和方法.3、实质就...
速拓医疗器械GSP管理系统使用说明一、首先弹出这样的登录（初始密码为123）客户在进入软件之后，在系统维护–权限设置里进行权限分配。二、进入软件主界面我们就能看到如下图所示的界面；软件功能构造和主题已经展现了，下面我们对软件大概功能和操作进行简单介绍。三、基本信息的建立里面涵盖5大基本设置：仓库资料、员工资料、往来单位（供货商、客户资料）、器械资料等（如下图）在这里面我们不一一进行介绍、具体情况及使用...
中国兽药策划网——兽药策划第1网---------------------------------------------------------------------兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范1、机构与人员（1）机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求a.设有质量管理机构b.质量管理部门负责人c.兽药质量管理人员:质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员（2）人员资质要求a.质量管理负责人:兽药...
兽药GSP解析宁陵县畜牧局兽药饲料办张博主任2009年6月一、序言二、《兽药经营质量管理规范》的主要内容三、《兽药经营质量管理规范》内容解析一、序言《兽药经营质量管理规范》，又称兽药GSP，根据《兽药管理条例》有关规定，农业部于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过并发布，自2010年3月1日起施行。为什么要推行兽药GSP？目前兽药经营市场存在诸多不规范，许多经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的...
GSP兽药店的执行标准发布日期：2010-04-23浏览量：381【字体：大中小】中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。第二章场所与设...
新版GSP规范细则工作内容【细则】*00401药物经营企业应依法经营。（批发企业）1．《药物经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药物等）不得有如下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业旳名义经营药物提供场所、资质证明文献、票据等；（4）购销医疗机构配制旳制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资...
三江药店质量管理制度自查评分表编号：QR-001-自查部门：检查日期：年月日类别制度考核内容满分评分原则得分扣分原因改善措施实行负责人三江药店质量管理制度执行状况考核一览表（第一页）编号：QR-002-自查部门：检查日期：年月日检查日期：检查部门：检查人员：序号制度名称核准分考核内容及评分原则扣分原因得分负责人签字12345678910三江药店质量管理制度执行状况考核一览表（第二页）编号：QR-002-自查部门：检查日期：年...
唐山市开平区天益堂大药房药物GSP认证现场检查缺陷项目整治报告唐山市食品药物监督管理局：唐山市开平区天益堂大药房于7月向我市食品药物监督管理局提交药物GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药物监督管理局于1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本公司经营管理上存在旳局限性，予以指出，并予以指引，建议和提出整治意见，对本店树立良好旳社会形象起到了增进作用，本店将按照GSP管...
上海市药品批发公司GSP认证评估细则上海市食品药品监督管理局制二○一三年五月编制说明一、总则(一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，保证认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2023版《药品经营质量管理规范》、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实行意见》和《上海市药品经营质量管理规范认证管理实行细则》，结合本市实际，制定本评估细则...
心正大药房新版GSP考试试卷日期部门姓名计分1、GSP的中文全称是（）A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范2、新版GSP的实施时间是（）A2012年11月6日B2013年1月22日C2013年6月1日D2016年1月1日3、制定GSP的依据是（）A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管...
第1页共5页零售药店GSP整改报告本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：一、药店概况我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零...
法律法规-21(新版GSP内容3）采购试卷答案一、填空题（每空4分，共40分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、...
第1页共10页药品零售企业GSP认证方案3篇药品零售企业GSP认证方案第1篇一、职责分工行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。二、时限要求严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施...
1/17企业实施GSP情况内审检查表总则序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容检查结论检查人员1**00401药品经营企业应当依法经营。全公司2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。全公司质量管理体系序号条款号检查项目责任部门检查方式所对应检查内容检查结论检查人员3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。全公司查看资料质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)...
药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1供货单位合法性审核5.1.1首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《...
德信诚培训网GSP【2014版】目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度更多免费资料下载请进:http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管...
大药房(二0一六年)药品经营质量管理制度目录序号文件编号制度名称01SLDYF/GSP/01有关业务和管理岗位的质量责任02SLDYF/GSP/02质量管理文件管理制度03SLDYF/GSP/03药品采购管理制度04SLDYF/GSP/04药品验收管理制度05SLDYF/GSP/05药品陈列管理制度06SLDYF/GSP/06药品销售管理制度07SLDYF/GSP/07设施设备管理制度08SLDYF/GSP/08处方药销售管理制度09SLDYF/GSP/09药品拆零管理制度10SLDYF/GSP/10记录和凭证管理制度11SLDYF/GSP/11收...
