![美国药品分析实验室CGMP[共171页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
美国药品分析实验室CGMP的实施和操作蒋婉博士2008年5月讲座内容•建立和管理CGMP的分析实验室•CGMP实验室的SOP•原始数据的记录和管理•标样的建立,要求和管理•质量标准的设定和要求•测试分析方法的产生和验证•产品稳定性试验的程序和实施讲座内容•分析测试仪器的校准和管理•如何处理超标/低标的测试结果•FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项•介绍FDA的<QbR>和<QbD>•问题和答议•介绍超效液相分析色谱仪<UPLC>建立和管...
FDA制剂厂检查指南对制剂企业的检查-CGMP备注：这个文件是对检查者和其他的FDA官员的参照。这份文件并不限制FDA，并不猎取任何利益，义务，权利，或豁免某人1简介这个文件介绍到一个大约的药厂检查指导他们是否符合药物的CGMP。这个指导应当被用来作IOM的介绍，其他的药物检查指导，和复核工程。这个检查的指导相对于IOM的第十章，一些指导是：A原料药视察指导B高纯水系统视察的指导CQC试验室视察的指导D微生物QC试验室的指导E...
