中国科学院广州生物医药与健康研究院GIBH.CAS中科院广州生物医药与健康研究院呼吸病国家重点实验室2011.11.11新药研发中的结构优化策略中国科学院广州生物医药与健康研究院GIBH.CAS医药市场国际：年代销售额（亿美元）19972,20020014,30020045,00020107,000国内：年代销售额（亿人民币）19961,10020012,50020043,40020106,000预计：未来几年全球医药市场销售额年增长率将大于7%,我国将大于10%中国科学院广州生物医药与健康研究...
新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。依据的文件：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《新药审批办法》（3）《药品临床试验管理规...
新药临床试验方案设计与相关统计学要求解放军总医院军医进修学院医学统计教研室姚晨郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.“化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则”（P85-P97）1.新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品质量临床试验管理规范》（GCP）、《药品临床研究的若干规定》以及其它相关规定。一、前...
中药新药研究的思路与选题（北京大学中医药现代研究中心）中药新药研制的思路•实验室──临床：优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。•临床──实验室──临床：优点：是临床基础较好，且以复方为多。缺点：药效不够明确，质量标准难以建立，剂型难以现代化。注意：选择合理的药理模型，处方不宜...
新药质量控制研究和质量标准制订之漫谈中国医学科学院药物研究所GeneralRDProcessTargetIdentifi-cationAssayDevelopmentLeadIdentifi-cationLeadOptimi-zationPhaseIIPhaseIIIFilingLaunchPhaseIDevelop-mentPre-dev.Med.ChemistryDMPKAnalyticsDevelopmentStrategyCoveredtopicsBiology/PharmacologyInvolveddisciplinesDescriptionofdeliverablesandprojectreviewprocessforallmajordecisionpointsinRD•Rolesandresponsibil...
浅析新药研发趋势及药品注册审评最新动向李眉李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一．中国新药研发的趋势二．药品注册审评工作的新动向一.新药研发的趋势趋势之一•全球药物创新投资力度继续保持快速增长•全球批准上市新药有所增加•中国医药工业发展势头良好218429790930182129583540400646635180760001000200030004000500060007000800019701975198019851990199520002002200320042010年份...
新药的发现北京大学药学院新药的发现北京大学药学院李长龄新药的发现北京大学药学院药物——预防、治疗、诊断疾病的各种物质药物的起源——“神农尝百草，一日而遇七十毒”古代药物：植物、动物、矿物→生药→汤剂、酒剂、散剂、膏剂→酊剂、醑剂、浸膏18世纪中期，开始用动物实验对药物进行毒性测试。19世纪后期，化学工业发展，为新药研究奠定基础。一、新药及其分类新药的发现北京大学药学院20世纪40-60年代是新药研究的黄金...
新药研发立项新药研发立项与注册申报问题浅析与注册申报问题浅析（中药、化药）（仅代表个人观点）（仅代表个人观点）程鲁榕程鲁榕一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述二、研发与申报实例浅析二、研发与申报实例浅析三、小结三、小结主要内容主要内容一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述-新药定义-研发风险-研发风险规避主要内容主要内容《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的...
新药项目筛选与风险控制刁天喜军事医学科学院生物医药信息中心diaotx@263.net探讨的问题新药研发项目风险新药项目筛选管理新药项目风险控制信息资源合理利用——为新药项目筛选与决策提供参考新药研发项目风险问题1研发项目风险管理研发项目风险管理是研发项目不可或缺的重要组成部分是一主动的、系统的管理过程没有风险管理系统的项目是风险最大的项目研发项目的多阶段性研发项目的多因素风险研发项目的不...
新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。依据的文件：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《新药审批办法》（3）《药品临床试验管理规...
中药新药的研制与申报北京大学中医药现代研究中心一、新药的分类（国内未上市的药品）•第一类1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。3、中药材品种新的药用部位及其制剂。4、中药材的人工制成品。5、中药材的生物技术培育品。6、中药中提取的有效成分及其制剂。7、植物中提取的有效成分及其制剂。•第二类1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。2、中药...
国家新药筛选实验室目录一、概述二、临床前安全性评价在中药新药创制中的地位和作用三、临床前安全性研究所涉及的内容四、急性毒性试验在新药评价中的作用五、长期毒性试验在新药评价中的作用六、毒理学试验结果的综合分析七、新药申报资料中的常见问题分析概述药品的概念和基本要求治疗、预防和诊断疾病安全、有效、质量可控安全第一药品非临床研究质量管理规范GoodLaboratoryPractice(GLP)美国日本欧盟中国于1994年由国家科委...
新药研发立项前专利侵权风险新药研发立项前专利侵权风险分析及专利信息检索分析及专利信息检索国家知识产权局知识产权出版社孙艳玲2007年6月30日案例案例11：美国礼莱公司专利侵：美国礼莱公司专利侵权赔偿权赔偿65006500万美元万美元LillyLosesPatentLawsuittoAriaLillyLosesPatentLawsuittoAriad,MIT,HarvardDrugCompanytoPad,MIT,HarvardDrugCompanytoPay$65MforInfringingPatentCoveringy$65MforInfringingPatentCoveringPr...
•2)混合控制指标:--混合的开始时间--结束时间--环境的温湿度--含量均一性--含量--水分--密度--休止角--粒度关键工艺参数:时间•3)压片压片前--压片后--硬度试验--压片速度试验控制指标:--外观--硬度--脆碎度--平均片重--片重差异--含量均匀度--崩解时间--水分关键工艺参数:压力、速度•4)包衣对包衣混悬液进行取样控制指标:--环境温湿度--包衣处方--微生物限度对包衣样品进行取样控制指标:--外观--厚度--长度--硬度--重量差异-...
新药研发立项新药研发立项与注册申报问题浅析与注册申报问题浅析（中药、化药）（仅代表个人观点）（仅代表个人观点）程鲁榕程鲁榕一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述二、研发与申报实例浅析二、研发与申报实例浅析三、小结三、小结主要内容主要内容一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述-新药定义-研发风险-研发风险规避主要内容主要内容《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的...
廖清江中国药科大学合成新药研发的合成新药研发的新思路与应对策略新思路与应对策略合成新药研发的合成新药研发的新思路与应对策略新思路与应对策略新药中的新化学药品曾被国外先后称为:新化学物体（NewChemicalEntities，NCEs）新分子物体（NewMolecularEntities，NMEs）新活性物体（NewActiveSubstances，NASs）采用化学合成方法研制的化学药品新药简称：合成新药（SyntheticNewDrugs），它们在上市的新原料药总数中占据主导...
程鲁榕((仅代表个人观点仅代表个人观点))2010.11.24新药申报的药理毒理技术要求与问题分析新药申报的药理毒理技术要求与问题分析一、新药研发的环境一、新药研发的环境二、药理毒理研究的基本要求二、药理毒理研究的基本要求三、药理毒理研究与问题分析三、药理毒理研究与问题分析四、小结四、小结主要内容主要内容一、新药研发的环境一、新药研发的环境新药研发的环境•近年批准的新化学分子实体药物(newmolecularentitydrugs-...
福科数据上海福科数据系统有限公司胡运南博士新药研发项目管理的信息化建设项目成员无法监控项目费用难于控制研发周期越来越长项目的过程缺乏透明度和可控制性项目进展状况反馈不及时资源不能共享新药研发的现状和困扰福科数据统一的信息访问和管理平台，将较大地加速企业信息的传递发布，加强各部门之间的协同工作，有效利用企业内外信息资源，提高管理效率，为企业的经营决策提供便利的信息服务。建设目标福科数...
新药药代动力学研究北京大学医学部基础医学院药理系楼雅卿新药药代动力学研究药理学(Pharmacology)药效学(Pharmacodynamics)(药理作用、作用机制和毒、副作用)药代动力学(Pharmacokinetics)(药物吸收、分布、代谢和排泄,ADME).新药药代动力学研究非血管途径给药---吸收过程|血管给药----进入血液循环--分布和消除|(代谢,排泄)进入药物作用部位及其他组织|临床药理效应或毒性反应新药研究、开发及上市的药代动力学研究1.非临...
1新药研究与专利国家知识产权局知识产权发展研究中心曹津燕Tel:010-62304908Email:inyan_cao@sohu.com2新药研究与专利一、与医药领域相关的专利保护形式二、医药行业面临的形势和任务三、我国医药专利保护的现状与存在的问题四、医药行业的应对措施3一、知识产权保护形式1.专利；2.商标；3.行政保护：a.新药保护（已取消，改为五年监测期）；b.中药品种保护；c.药品行政保护；4.技术诀窍。4与新药研究相关的专利保护1.专利的种...
