![医疗器械洁净室区检查要点指南2014版[共48页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，...
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，...
洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度XX-XX-XX1目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。2范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。3职责:3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。4操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。4.1.5洁净室内禁止吸烟...
医疗器械干净室区检查要点指南202310/48医疗器械干净室(区〕检查要点指南(2023版〕随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的进展，我国相继公布实施了《医疗器械生产质量治理标准》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一根本准则为动身点，与国际标准相接轨,催促指导医疗器械生产企业进展标准化、标准化和规模化生产.法规规定,医疗器械的生产首先要具...
