![USP 药品质量标准[共48页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
USP:QualityStandardsforMedicinesUSP:药品质量标准美国与药品标准相关的法律USDrugLaw•FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FFDCA)联邦食品药品化妆品法–Basictextthatgovernsallpharmaceutical,medicaldevice,food,cosmetics,dietarysupplements管理药品、医疗器械、食品、化妆品和膳食补充剂的基本法律–Includesrequirementsforapprovaltomarketadrug包括对药品上市批准的要求–PortionsrelevanttoUSPalsoapplytobiologics涉...
USP无菌检验-隔离器系统验证指南无菌检验——隔离器系统验证USPlt;1208gt;SterilityTesting—ValidationofIsolatorSystem/Generalinformance这局部是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南〔留意：在这个章节中，“已灭菌〞指的是物品或者外表的微生物被去除的状态〕在19世纪80年月中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开头使用。隔离器可以通过密封的方法或者承受过滤除菌空气保持正压的方法，制造一个无菌的环境。当隔离...
