ISPE—无菌生产设施[共72页]

ISPE-无菌生产设施2018年3月目录概念法规、基本原则工艺设备考虑因素建筑布局采暖通风与HVAC系统电气设备公用工程系统123456控制和仪表7屏障和隔离技术8一、概念、基本原则范围：制药工程基准指南系列，第二版，2011年9月。无菌生产施主要用于制药行业内无菌药品生产设施的设计、建造、调试和确认。它既不是一个标准也不是GMP法规。其目的不是为了取代适用于此类设施的法律、规范、指南、标准或法规。一、概念、基本原则...