1PRODUCTSERVICE医疗器械指令及CE标志主讲人：徐星岗ÜV产品服务TÜV南德意志集2PRODUCTSERVICE1.基本术语•欧洲共同体基础条约(TheBasicTreatiesofEC)包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；《欧洲联盟条约》等•欧洲共同体二级法律(SecondaryLaw)包括：条例(Regulation);指令(Directives)；决定(Decisions)•条例(Regulations)--普通的适用性--全面的约束力--直接适用性欧洲共同体新方法指令介绍ÜV产品服务TÜV南德意...
Hlongmed龙德医疗器械CE认证及MDD指令www.hlongmed.com深圳市龙德生物科技有限公司版权所有Hlongmed医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易2欧洲联盟成员国欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的同一法律。到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱...
深圳华清心仪医疗电子有限公司ShenzhenECGMACMedicalElectronicsCo.,Ltd欧盟医疗器械指令MDD试卷姓名：岗位：得分：一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分1．2007/47/EC是对93/42/EEC的第5次修订。（√）2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。（√）3．说明书应有版本及发行日期。（√）4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等，产品应明确使用产品的风险。（√）5．2007/47/EC中，软件被明确定...
第1页共3页MDD基本要求检查表基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求一、基本要求(总要求)a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析);b)风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);c)性能符合性(产品的基本要求);d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储...
